건강한 지원자와 천식 환자를 대상으로 한 CNTO 3157의 1상 연구
2012년 11월 22일 업데이트: Centocor, Inc.
CNTO 3157의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 상승 용량 정맥 주사 연구 및 천식 피험자를 대상으로 한 다회 투여 정맥 연구
이것은 건강한 피험자와 천식이 있는 피험자를 대상으로 한 CNTO 3157의 1상 안전성 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1상, 무작위 배정(우연히 배정된 연구 약물), 이중 맹검(의사도 환자도 CNTO 3157 또는 위약이 배정되었는지 알지 못함), 위약 통제, 건강한 지원자 및 다중 투여 연구에서 CNTO 3157의 단일, 상승 용량 연구 천식 환자에서.
이 연구는 CNTO 3157의 효과(좋은 점과 나쁜 점 모두)를 위약의 효과와 비교할 것입니다.
이 연구의 목적은 건강한 지원자와 천식 환자에게 제공된 CNTO 3157의 안전성과 잠재적인 부작용을 평가하는 것입니다.
또한 조사관은 CNTO 3157 투여 후 혈액에 얼마나 많은 연구 약물이 있는지 측정하고 신체가 이에 대한 항체를 만드는지 여부를 결정합니다.
(항체는 이물질에 반응하여 체내에서 만들어지는 단백질입니다.)
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행되며 실험실 테스트, 바이탈 사인(예: 혈압), 부작용의 발생 및 중증도 획득 및 평가를 포함합니다.
이 연구에는 두 부분이 있습니다.
이 연구의 첫 번째 부분에는 건강한 지원자가 참여하고 연구의 두 번째 부분에는 천식 환자가 참여합니다.
약 56명의 건강한 지원자와 16명의 천식 환자가 참여할 예정입니다.
자원 봉사자는 연구의 입원 환자 부분을 위해 연구 에이전트 투여 후 연구 센터에 머물고 필요한 외래 환자 방문을 위해 돌아와야 합니다.
최대 약 8개의 상이한 투여량 수준이 연구될 것이다.
CNTO 3157은 IV 주입으로 투여됩니다.
자원봉사 참여 기간은 1부에서 최대 21주, 2부에서 최대 24주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성으로 임상적으로 유의한 이상이 없고 체중이 50~100kg인 자
- 천식 환자는 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 진단을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관 질환, 신경근, 혈액 질환, 면역 결핍 상태, 호흡기 질환(부분에 대한 천식 제외)을 포함하여(이에 국한되지 않음) 대상체를 배제해야 한다고 연구자가 고려하는 임의의 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 의학적 장애의 병력이 현재 있거나 있습니다. 2) 간 또는 위장관 질환, 신경 또는 정신 질환, 안과 질환, 신생물성 질환, 신장 또는 요로 질환 또는 피부과 질환
- 스크리닝 시 또는 용량 투여 전에 양성 임신 검사를 받음
- 투약 전 6개월 이내에 담배 또는 관련 제품을 피웠음
- 연구 참여 전 60일 이내에 450mL 이상의 헌혈자
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(이전 6개월 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
CNTO 3157 또는 위약 0.003 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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0.003 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.03 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
10 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.01 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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실험적: 002
CNTO 3157 또는 위약 0.01 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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0.003 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.03 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
10 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.01 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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실험적: 003
CNTO 3157 또는 위약 0.03 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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0.003 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.03 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
10 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.01 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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실험적: 004
CNTO 3157 또는 위약 0.1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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0.003 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.03 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
10 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.01 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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실험적: 005
CNTO 3157 또는 위약 0.3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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0.003 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.03 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
10 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.01 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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실험적: 006
CNTO 3157 또는 위약 1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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0.003 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.03 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
10 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.01 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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실험적: 007
CNTO 3157 또는 위약 3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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0.003 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.03 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
10 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.01 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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실험적: 008
CNTO 3157 또는 위약 10 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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0.003 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.03 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
10 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.01 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.3 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
0.1 mg/kg CNTO 3157 또는 위약 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실험실 테스트, 바이탈 사인(예: 혈압), 이상 반응의 발생 및 중증도를 평가하여 CNTO 3157의 안전성 및 내약성
기간: 파트 1은 21주, 파트 2는 24주
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파트 1은 21주, 파트 2는 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CNTO3157의 신체에 대한 영향 및 CNTO 3157에 대한 신체의 영향 평가(Pharmacokinetics(PK), Pharmacodynamics(PD))
기간: 파트 1은 21주, 파트 2는 24주
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파트 1은 21주, 파트 2는 24주
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면역반응(면역원성)
기간: 파트 1은 21주, 파트 2는 24주
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파트 1은 21주, 파트 2는 24주
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임상 반응
기간: 파트 1은 21주, 파트 2는 24주
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파트 1은 21주, 파트 2는 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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