Badanie fazy 1 CNTO 3157 u zdrowych ochotników i pacjentów z astmą
22 listopada 2012 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką dożylną u zdrowych ochotników oraz badanie z wielokrotnym podawaniem dożylnym u pacjentów z astmą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności CNTO 3157
Jest to faza 1 badania bezpieczeństwa CNTO 3157 u zdrowych osób i osób z astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1, randomizowana (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani lekarz, ani pacjent nie wiedzą, czy przypisano CNTO 3157 lub placebo), kontrolowane placebo, pojedyncze badanie z rosnącą dawką CNTO 3157 u zdrowych ochotników i badanie wielu dawek u pacjentów z astmą.
W tym badaniu porównane zostaną efekty (zarówno dobre, jak i złe) CNTO 3157 z efektami placebo.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i potencjalnych skutków ubocznych CNTO 3157 podawanych zdrowym ochotnikom i pacjentom z astmą.
Ponadto badacze zmierzą, ile badanego leku znajduje się we krwi po podaniu dawki CNTO 3157 i określą, czy organizm wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
(Przeciwciało to białko wytwarzane przez organizm w odpowiedzi na obcą substancję).
Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania i obejmują uzyskiwanie i ocenę badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (np. ciśnienia krwi) oraz występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych.
To badanie będzie składało się z 2 części.
Pierwsza część tego badania obejmie zdrowych ochotników, a druga część badania obejmie pacjentów z astmą.
Weźmie w nich udział około 56 zdrowych ochotników i 16 chorych na astmę.
Ochotnicy będą musieli pozostać w ośrodku badawczym po podaniu środka badanego przez część badania dla pacjentów hospitalizowanych, a następnie wrócić na wymagane wizyty ambulatoryjne.
Zbadanych zostanie do około 8 różnych poziomów dawek.
CNTO 3157 będzie podawane przez infuzję IV.
Czas trwania wolontariatu wyniesie do 21 tygodni w części 1 i do 24 tygodni w części 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
Merksem, Belgia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
-
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości i o masie ciała od 50 do 100 kg
- Pacjenci z astmą muszą być zdiagnozowani co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek istotne klinicznie choroby lub zaburzenia medyczne, które zdaniem badacza powinny wykluczyć pacjenta, w tym (między innymi) choroby sercowo-naczyniowe, choroby nerwowo-mięśniowe, choroby hematologiczne, stan niedoboru odporności, choroby układu oddechowego (inne niż astma dla części 2), choroba wątroby lub przewodu pokarmowego, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, choroba okulistyczna, choroba nowotworowa, choroba nerek lub dróg moczowych lub choroba dermatologiczna
- Uzyskać pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
- Palili tytoń lub podobne produkty w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem
- Oddano krew w ilości równej lub większej niż 450 ml w ciągu 60 dni przed udziałem w badaniu
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 001
CNTO 3157 lub placebo 0,003 mg/kg CNTO 3157 lub placebo wlew
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
10 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
|
|
Eksperymentalny: 002
CNTO 3157 lub placebo 0,01 mg/kg CNTO 3157 lub placebo wlew
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
10 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
|
|
Eksperymentalny: 003
CNTO 3157 lub placebo 0,03 mg/kg CNTO 3157 lub placebo wlew
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
10 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
|
|
Eksperymentalny: 004
CNTO 3157 lub placebo 0,1 mg/kg CNTO 3157 lub placebo wlew
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
10 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
|
|
Eksperymentalny: 005
CNTO 3157 lub placebo 0,3 mg/kg CNTO 3157 lub placebo wlew
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
10 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
|
|
Eksperymentalny: 006
CNTO 3157 lub placebo 1 mg/kg CNTO 3157 lub placebo we wlewie
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
10 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
|
|
Eksperymentalny: 007
CNTO 3157 lub placebo 3 mg/kg CNTO 3157 lub placebo we wlewie
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
10 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
|
|
Eksperymentalny: 008
CNTO 3157 lub placebo 10 mg/kg CNTO 3157 lub placebo wlew
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
10 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 lub infuzja placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja CNTO 3157 poprzez ocenę testów laboratoryjnych, parametrów życiowych (np. ciśnienie krwi) oraz występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 21 dla części 1 i tydzień 24 dla części 2
|
Tydzień 21 dla części 1 i tydzień 24 dla części 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń wpływ CNTO3157 na organizm i wpływ organizmu na CNTO 3157 (Farmakokinetyka (PK), Farmakodynamika (PD))
Ramy czasowe: Tydzień 21 dla części 1 i tydzień 24 dla części 2
|
Tydzień 21 dla części 1 i tydzień 24 dla części 2
|
|
Odpowiedź immunologiczna (immunogenność)
Ramy czasowe: Tydzień 21 dla części 1 i tydzień 24 dla części 2
|
Tydzień 21 dla części 1 i tydzień 24 dla części 2
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 21 dla części 1 i tydzień 24 dla części 2
|
Tydzień 21 dla części 1 i tydzień 24 dla części 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR017095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .