Vaiheen 1 tutkimus CNTO 3157:stä terveillä vapaaehtoisilla ja astmapotilailla
torstai 22. marraskuuta 2012 päivittänyt: Centocor, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen suonensisäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä ja usean annoksen suonensisäinen tutkimus astmapotilailla, jotta voidaan arvioida CNTO:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä37
Tämä on CNTO 3157:n 1. vaiheen turvallisuustutkimus terveillä ja astmaa sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, satunnaistettu (tutkimuslääke määrätty sattumalta), kaksoissokkoutettu (lääkäri tai potilas ei tiedä, onko CNTO 3157:ää tai lumelääkettä määrätty), lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus CNTO 3157:stä terveillä vapaaehtoisilla ja moniannostutkimus astmapotilailla.
Tässä tutkimuksessa verrataan CNTO 3157:n vaikutuksia (sekä hyviä että huonoja) lumelääkkeeseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille vapaaehtoisille ja astmapotilaille annetun CNTO 3157:n turvallisuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia.
Lisäksi tutkijat mittaavat, kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä CNTO 3157 -annoksen jälkeen, ja määrittävät, tuottaako elimistö vasta-aineita sille.
(Vasta-aine on proteiini, jonka keho tuottaa vastauksena vieraalle aineelle).
Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan, ja niihin sisältyy laboratoriotutkimusten, elintoimintojen (esim. verenpaineen) sekä haittatapahtumien esiintymisen ja vakavuuden hankkiminen ja arviointi.
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa.
Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa on mukana terveitä vapaaehtoisia ja tutkimuksen toisessa osassa astmapotilaita.
Mukana on noin 56 tervettä vapaaehtoista ja 16 astmapotilasta.
Vapaaehtoisten tulee jäädä tutkimuskeskukseen tutkimusagentin annon jälkeen laitoksen osan tutkimuksesta ja palata sitten vaadituille avohoitokäynneille.
Jopa noin 8 erilaista annostasoa tutkitaan.
CNTO 3157 annetaan IV-infuusiona.
Vapaaehtoisen osallistumisen kesto on enintään 21 viikkoa osassa 1 ja enintään 24 viikkoa osassa 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
Merksem, Belgia
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
-
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18–55-vuotias mies tai nainen, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ja jonka paino on 50–100 kg
- Astmapotilaiden on oltava diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on tai on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkijan mielestä tutkittavan pitäisi sulkea pois, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydän- ja verisuonisairaus, hermo-lihas-, hematologinen sairaus, immuunipuutostila, hengityselinsairauksia (muu kuin astma osan osalta). 2), maksan tai GI-sairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, silmäsairaus, kasvainsairaus, munuaisten tai virtsateiden sairaus tai ihotauti
- Tee positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ennen annoksen antamista
- Käytä poltettua tupakkaa tai vastaavia tuotteita 6 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Luovutettu verta ¿450 ml tai enemmän 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (edellisten 6 kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
CNTO 3157 tai lumelääke 0,003 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääkeinfuusio
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,03 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
10 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,01 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
|
|
Kokeellinen: 002
CNTO 3157 tai lumelääke 0,01 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääkeinfuusio
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,03 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
10 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,01 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
|
|
Kokeellinen: 003
CNTO 3157 tai lumelääke 0,03 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääkeinfuusio
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,03 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
10 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,01 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
|
|
Kokeellinen: 004
CNTO 3157 tai lumelääke 0,1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääkeinfuusio
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,03 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
10 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,01 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
|
|
Kokeellinen: 005
CNTO 3157 tai lumelääke 0,3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääkeinfuusio
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,03 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
10 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,01 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
|
|
Kokeellinen: 006
CNTO 3157 tai lumelääke 1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääkeinfuusio
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,03 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
10 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,01 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
|
|
Kokeellinen: 007
CNTO 3157 tai lumelääke 3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääkeinfuusio
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,03 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
10 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,01 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
|
|
Kokeellinen: 008
CNTO 3157 tai lumelääke 10 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääkeinfuusio
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,03 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
10 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,01 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,3 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
0,1 mg/kg CNTO 3157 tai lumelääke-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CNTO 3157:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla laboratoriokokeita, elintoimintoja (esim. verenpaine) sekä haittatapahtumien esiintymistä ja vakavuutta
Aikaikkuna: Viikko 21 osalle 1 ja viikko 24 osalle 2
|
Viikko 21 osalle 1 ja viikko 24 osalle 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi CNTO3157:n vaikutukset kehoon ja kehon vaikutukset CNTO 3157:ään (farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD))
Aikaikkuna: Viikko 21 osalle 1 ja viikko 24 osalle 2
|
Viikko 21 osalle 1 ja viikko 24 osalle 2
|
|
Immuunivaste (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Viikko 21 osalle 1 ja viikko 24 osalle 2
|
Viikko 21 osalle 1 ja viikko 24 osalle 2
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 21 osalle 1 ja viikko 24 osalle 2
|
Viikko 21 osalle 1 ja viikko 24 osalle 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .