En fase 1-studie av CNTO 3157 i friske frivillige og pasienter med astma
22. november 2012 oppdatert av: Centocor, Inc.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose intravenøs studie i friske personer og en multippel-dose intravenøs studie i astmatiske personer for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til CNTO 3157
Dette er en fase 1, sikkerhetsstudie av CNTO 3157 hos friske personer og personer med astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 1, randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken lege eller pasient vet om CNTO 3157 eller placebo har blitt tildelt), placebokontrollert, enkelt, stigende dosestudie av CNTO 3157 hos friske frivillige og flerdosestudie hos pasienter med astma.
Denne studien vil sammenligne effektene (både gode og dårlige) av CNTO 3157 med effektene av placebo.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og potensielle bivirkninger av CNTO 3157 gitt til friske frivillige og pasienter med astma.
I tillegg vil etterforskerne måle hvor mye studiemedisin som er i blodet etter en dose av CNTO 3157, og avgjøre om kroppen lager antistoffer mot det.
(Et antistoff er et protein laget av kroppen som respons på et fremmed stoff).
Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien og inkluderer innhenting og evaluering av laboratorietester, vitale tegn (f.eks. blodtrykk) og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Det vil være 2 deler av denne studien.
Den første delen av denne studien vil involvere friske frivillige, og den andre delen av studien vil involvere pasienter med astma.
Omtrent 56 friske frivillige og 16 astmatiske pasienter vil delta.
Frivillige vil bli pålagt å bo på forskningssenteret etter administrering av studieagent for en del av studien på stasjonært hold og deretter returnere for nødvendige polikliniske besøk.
Opptil ca. 8 forskjellige dosenivåer vil bli studert.
CNTO 3157 vil bli administrert ved IV infusjon.
Varigheten av frivillig deltakelse vil være opptil 21 uker i del 1 og opptil 24 uker i del 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
Merksem, Belgia
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannia
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner mellom 18 og 55 år inkludert uten klinisk signifikante abnormiteter og har en kroppsvekt på 50 til 100 kg
- Pasienter med astma må ha blitt diagnostisert minst 6 måneder før deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har for øyeblikket eller har en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren mener bør utelukke forsøkspersonen, inkludert (men ikke begrenset til) kardiovaskulær sykdom, nevromuskulær, hematologisk sykdom, immunsvikttilstand, respiratorisk sykdom (annet enn astma for del). 2), lever- eller GI-sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sykdom, nyre- eller urinveissykdommer eller dermatologisk sykdom
- Ta en positiv graviditetstest ved screening eller før doseadministrasjon
- Ha røkt tobakk eller relaterte produkter innen 6 måneder før dosering
- Donert blod lik eller større enn ¿450 ml innen 60 dager før deltakelse i studien
- Nylig historie (innenfor siste 6 måneder) med alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
CNTO 3157 eller placebo 0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
10 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
|
|
Eksperimentell: 002
CNTO 3157 eller placebo 0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
10 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
|
|
Eksperimentell: 003
CNTO 3157 eller placebo 0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusjon
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
10 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
|
|
Eksperimentell: 004
CNTO 3157 eller placebo 0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
10 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
|
|
Eksperimentell: 005
CNTO 3157 eller placebo 0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusjon
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
10 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
|
|
Eksperimentell: 006
CNTO 3157 eller placebo 1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusjon
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
10 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
|
|
Eksperimentell: 007
CNTO 3157 eller placebo 3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusjon
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
10 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
|
|
Eksperimentell: 008
CNTO 3157 eller placebo 10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusjon
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
10 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placeboinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for CNTO 3157 ved å evaluere laboratorietester, vitale tegn (f.eks. blodtrykk) og forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 21 for del 1 og uke 24 for del 2
|
Uke 21 for del 1 og uke 24 for del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effekten av CNTO3157 på kroppen og effekten av kroppen på CNTO 3157 (farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD))
Tidsramme: Uke 21 for del 1 og uke 24 for del 2
|
Uke 21 for del 1 og uke 24 for del 2
|
|
Immunrespons (immunogenisitet)
Tidsramme: Uke 21 for del 1 og uke 24 for del 2
|
Uke 21 for del 1 og uke 24 for del 2
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 21 for del 1 og uke 24 for del 2
|
Uke 21 for del 1 og uke 24 for del 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .