Исследование фазы 1 CNTO 3157 у здоровых добровольцев и пациентов с астмой
22 ноября 2012 г. обновлено: Centocor, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, внутривенное исследование однократной восходящей дозы у здоровых субъектов и исследование многократных внутривенных доз у астматиков для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности CNTO 3157.
Это фаза 1 исследования безопасности CNTO 3157 на здоровых субъектах и субъектах с астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 1, рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни врач, ни пациент не знают, был ли назначен CNTO 3157 или плацебо), плацебо-контролируемое, однократное исследование с возрастающей дозой CNTO 3157 у здоровых добровольцев и исследование с многократными дозами у больных астмой.
В этом исследовании будут сравниваться эффекты (как хорошие, так и плохие) CNTO 3157 с эффектами плацебо.
Целью данного исследования является оценка безопасности и потенциальных побочных эффектов CNTO 3157, назначаемого здоровым добровольцам и пациентам с астмой.
Кроме того, исследователи измерят, сколько исследуемого препарата находится в крови после введения дозы CNTO 3157, и определят, вырабатывает ли организм к нему антитела.
(Антитело — это белок, вырабатываемый организмом в ответ на чужеродное вещество).
Оценка безопасности будет проводиться на протяжении всего исследования и включать получение и оценку лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности (например, артериального давления), а также возникновение и тяжесть нежелательных явлений.
Это исследование будет состоять из 2 частей.
В первой части этого исследования будут участвовать здоровые добровольцы, а во второй части — пациенты с астмой.
В нем примут участие около 56 здоровых добровольцев и 16 больных астмой.
Добровольцы должны будут оставаться в исследовательском центре после введения исследуемого агента для стационарной части исследования, а затем возвращаться для необходимых амбулаторных посещений.
Будет изучено приблизительно до 8 различных уровней доз.
CNTO 3157 будет вводиться внутривенно.
Продолжительность участия волонтеров будет составлять до 21 недели в Части 1 и до 24 недель в Части 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
-
Merksem, Бельгия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
-
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно без клинически значимых отклонений, с массой тела от 50 до 100 кг.
- Пациенты с астмой должны быть диагностированы не менее чем за 6 месяцев до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе какого-либо клинически значимого медицинского заболевания или медицинского расстройства, которое, по мнению исследователя, должно быть исключено субъектом, включая (но не ограничиваясь ими) сердечно-сосудистые заболевания, нервно-мышечные заболевания, гематологические заболевания, состояние иммунодефицита, респираторные заболевания (кроме астмы для Части 2), заболевания печени или желудочно-кишечного тракта, неврологические или психические заболевания, офтальмологические заболевания, неопластические заболевания, заболевания почек или мочевыводящих путей или дерматологические заболевания.
- Иметь положительный тест на беременность при скрининге или до введения дозы
- Курили табак или сопутствующие товары в течение 6 месяцев до введения дозы
- Донорская кровь, равная или превышающая ¿450 мл в течение 60 дней до участия в исследовании
- Недавняя история (в течение предыдущих 6 месяцев) злоупотребления алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 001
CNTO 3157 или плацебо 0,003 мг/кг CNTO 3157 или плацебо инфузия
|
0,003 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,03 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
10 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,01 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
|
|
Экспериментальный: 002
CNTO 3157 или плацебо 0,01 мг/кг CNTO 3157 или плацебо инфузия
|
0,003 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,03 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
10 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,01 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
|
|
Экспериментальный: 003
CNTO 3157 или плацебо 0,03 мг/кг CNTO 3157 или плацебо инфузия
|
0,003 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,03 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
10 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,01 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
|
|
Экспериментальный: 004
CNTO 3157 или плацебо 0,1 мг/кг CNTO 3157 или плацебо инфузия
|
0,003 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,03 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
10 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,01 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
|
|
Экспериментальный: 005
CNTO 3157 или плацебо 0,3 мг/кг CNTO 3157 или плацебо инфузия
|
0,003 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,03 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
10 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,01 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
|
|
Экспериментальный: 006
CNTO 3157 или плацебо 1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
|
0,003 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,03 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
10 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,01 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
|
|
Экспериментальный: 007
CNTO 3157 или плацебо 3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
|
0,003 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,03 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
10 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,01 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
|
|
Экспериментальный: 008
CNTO 3157 или плацебо 10 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
|
0,003 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,03 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
10 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,01 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,3 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
0,1 мг/кг CNTO 3157 или инфузия плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость CNTO 3157 путем оценки лабораторных тестов, жизненно важных показателей (например, артериального давления), а также возникновения и тяжести побочных эффектов.
Временное ограничение: Неделя 21 для части 1 и неделя 24 для части 2
|
Неделя 21 для части 1 и неделя 24 для части 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить влияние CNTO3157 на организм и влияние организма на CNTO 3157 (фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД))
Временное ограничение: Неделя 21 для части 1 и неделя 24 для части 2
|
Неделя 21 для части 1 и неделя 24 для части 2
|
|
Иммунный ответ (иммуногенность)
Временное ограничение: Неделя 21 для части 1 и неделя 24 для части 2
|
Неделя 21 для части 1 и неделя 24 для части 2
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Неделя 21 для части 1 и неделя 24 для части 2
|
Неделя 21 для части 1 и неделя 24 для части 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR017095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .