Een fase 1-studie van CNTO 3157 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met astma
22 november 2012 bijgewerkt door: Centocor, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, intraveneuze fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis bij gezonde proefpersonen en een intraveneuze studie met meerdere doses bij astmatische proefpersonen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van CNTO 3157 te beoordelen
Dit is een fase 1-veiligheidsonderzoek van CNTO 3157 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met astma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 1, gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblind (noch arts noch patiënt weet of CNTO 3157 of placebo is toegewezen), placebogecontroleerd, enkelvoudig, oplopend dosisonderzoek van CNTO 3157 bij gezonde vrijwilligers en onderzoek met meerdere doses bij patiënten met astma.
Deze studie zal de effecten (zowel goede als slechte) van CNTO 3157 vergelijken met die van placebo.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en mogelijke bijwerkingen van CNTO 3157 gegeven aan gezonde vrijwilligers en patiënten met astma.
Daarnaast zullen de onderzoekers meten hoeveel onderzoeksgeneesmiddel er in het bloed zit na een dosis CNTO 3157, en bepalen of het lichaam er antilichamen tegen aanmaakt.
(Een antilichaam is een eiwit dat door het lichaam wordt aangemaakt als reactie op een vreemde stof).
Veiligheidsbeoordelingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd en omvatten het verkrijgen en evalueren van laboratoriumtests, vitale functies (bijv. bloeddruk) en het optreden en de ernst van bijwerkingen.
Deze studie zal bestaan uit 2 delen.
Bij het eerste deel van deze studie zullen gezonde vrijwilligers betrokken zijn en bij het tweede deel van de studie zullen patiënten met astma betrokken zijn.
Er zullen ongeveer 56 gezonde vrijwilligers en 16 astmapatiënten aan deelnemen.
Vrijwilligers zullen in het onderzoekscentrum moeten blijven na toediening van het studiemiddel voor een intramuraal deel van het onderzoek en daarna terugkeren voor vereiste poliklinische bezoeken.
Er zullen maximaal ongeveer 8 verschillende dosisniveaus worden bestudeerd.
CNTO 3157 zal worden toegediend via IV-infusie.
De duur van vrijwilligerswerk is maximaal 21 weken in deel 1 en maximaal 24 weken in deel 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
-
Merksem, België
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
-
-
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw tussen 18 en 55 jaar zonder klinisch significante afwijkingen en met een lichaamsgewicht van 50 tot 100 kg
- Bij patiënten met astma moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek de diagnose zijn gesteld
Uitsluitingscriteria:
- U heeft of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante medische ziekte of medische stoornis waarvan de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon moet worden uitgesloten, inclusief (maar niet beperkt tot) cardiovasculaire aandoeningen, neuromusculaire, hematologische aandoeningen, immuundeficiëntie, luchtwegaandoeningen (anders dan astma voor deel 2), lever- of maagdarmziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, oftalmologische aandoeningen, neoplastische ziekte, nier- of urinewegaandoeningen of dermatologische ziekte
- Zorg voor een positieve zwangerschapstest bij screening of voorafgaand aan toediening van de dosis
- Tabak of aanverwante producten hebben gerookt binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering
- Bloed gedoneerd gelijk aan of groter dan ¿450 ml binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Recente geschiedenis (binnen de afgelopen 6 maanden) van alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 001
CNTO 3157 of placebo 0,003 mg/kg CNTO 3157 of placebo infusie
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,03 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
10 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,01 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
|
|
Experimenteel: 002
CNTO 3157 of placebo 0,01 mg/kg CNTO 3157 of placebo infusie
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,03 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
10 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,01 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
|
|
Experimenteel: 003
CNTO 3157 of placebo 0,03 mg/kg CNTO 3157 of placebo infusie
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,03 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
10 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,01 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
|
|
Experimenteel: 004
CNTO 3157 of placebo 0,1 mg/kg CNTO 3157 of placebo infusie
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,03 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
10 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,01 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
|
|
Experimenteel: 005
CNTO 3157 of placebo 0,3 mg/kg CNTO 3157 of placebo infusie
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,03 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
10 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,01 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
|
|
Experimenteel: 006
CNTO 3157 of placebo 1 mg/kg CNTO 3157 of placebo infusie
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,03 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
10 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,01 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
|
|
Experimenteel: 007
CNTO 3157 of placebo 3 mg/kg CNTO 3157 of placebo infusie
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,03 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
10 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,01 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
|
|
Experimenteel: 008
CNTO 3157 of placebo 10 mg/kg CNTO 3157 of placebo infusie
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,03 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
10 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,01 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,3 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
0,1 mg/kg CNTO 3157 of placebo-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van CNTO 3157 door laboratoriumtests, vitale functies (bijv. bloeddruk) en het optreden en de ernst van bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: Week 21 voor deel 1 en week 24 voor deel 2
|
Week 21 voor deel 1 en week 24 voor deel 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de effecten van CNTO3157 op het lichaam en de effecten van het lichaam op CNTO 3157 (Farmacokinetiek (PK), Farmacodynamiek (PD))
Tijdsspanne: Week 21 voor deel 1 en week 24 voor deel 2
|
Week 21 voor deel 1 en week 24 voor deel 2
|
|
Immuunrespons (immunogeniciteit)
Tijdsspanne: Week 21 voor deel 1 en week 24 voor deel 2
|
Week 21 voor deel 1 en week 24 voor deel 2
|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: Week 21 voor deel 1 en week 24 voor deel 2
|
Week 21 voor deel 1 en week 24 voor deel 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR017095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .