Un estudio de fase 1 de CNTO 3157 en voluntarios sanos y pacientes con asma
22 de noviembre de 2012 actualizado por: Centocor, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente por vía intravenosa en sujetos sanos y un estudio de dosis múltiples por vía intravenosa en sujetos asmáticos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la inmunogenicidad de CNTO 3157
Este es un estudio de seguridad de fase 1 de CNTO 3157 en sujetos sanos y sujetos con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de fase 1, aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar), doble ciego (ni el médico ni el paciente saben si se ha asignado CNTO 3157 o placebo), controlado con placebo, estudio de dosis única ascendente de CNTO 3157 en voluntarios sanos y estudio de dosis múltiple en pacientes con asma.
Este estudio comparará los efectos (tanto buenos como malos) de CNTO 3157 con los del placebo.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los posibles efectos secundarios de CNTO 3157 administrado a voluntarios sanos y pacientes con asma.
Además, los investigadores medirán la cantidad de fármaco del estudio en la sangre después de una dosis de CNTO 3157 y determinarán si el cuerpo produce anticuerpos contra él.
(Un anticuerpo es una proteína producida por el cuerpo en respuesta a una sustancia extraña).
Las evaluaciones de seguridad se realizarán durante todo el estudio e incluirán la obtención y evaluación de pruebas de laboratorio, signos vitales (p. ej., presión arterial) y la aparición y gravedad de eventos adversos.
Habrá 2 partes en este estudio.
La primera parte de este estudio involucrará a voluntarios sanos, y la segunda parte del estudio involucrará a pacientes con asma.
Participarán unos 56 voluntarios sanos y 16 pacientes asmáticos.
Los voluntarios deberán permanecer en el centro de investigación después de la administración del agente del estudio durante una parte del estudio como paciente hospitalizado y luego regresar para las visitas ambulatorias requeridas.
Se estudiarán hasta aproximadamente 8 niveles de dosis diferentes.
CNTO 3157 se administrará mediante infusión IV.
La duración de la participación voluntaria será de hasta 21 semanas en la Parte 1 y de hasta 24 semanas en la Parte 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Antwerp, Bélgica
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Merksem, Bélgica
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Harrow, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos entre 18 y 55 años de edad inclusive sin anomalías clínicamente significativas y con un peso corporal de 50 a 100 kg
- Los pacientes con asma deben haber sido diagnosticados al menos 6 meses antes de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Actualmente tiene o tiene antecedentes de cualquier enfermedad médica o trastorno médico clínicamente significativo que el investigador considere que debe excluir al sujeto, incluidas (entre otras) enfermedades cardiovasculares, neuromusculares, hematológicas, estado de inmunodeficiencia, enfermedades respiratorias (que no sean asma para la Parte 2), enfermedad hepática o GI, enfermedad neurológica o psiquiátrica, trastornos oftalmológicos, enfermedad neoplásica, enfermedad renal o del tracto urinario, o enfermedad dermatológica
- Tener una prueba de embarazo positiva en la selección o antes de la administración de la dosis
- Haber fumado tabaco o productos relacionados dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación
- Sangre donada igual o mayor a ¿450 mL dentro de los 60 días previos a la participación en el estudio
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores) de abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 001
CNTO 3157 o placebo 0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
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0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
Infusión de 1 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
Infusión de 3 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
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Experimental: 002
CNTO 3157 o placebo 0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
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0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
Infusión de 1 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
Infusión de 3 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
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Experimental: 003
CNTO 3157 o placebo 0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
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0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
Infusión de 1 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
Infusión de 3 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
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Experimental: 004
CNTO 3157 o placebo 0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
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0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
Infusión de 1 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
Infusión de 3 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
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Experimental: 005
CNTO 3157 o placebo 0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
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0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
Infusión de 1 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
Infusión de 3 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
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Experimental: 006
CNTO 3157 o placebo 1 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
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0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
Infusión de 1 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
Infusión de 3 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
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Experimental: 007
CNTO 3157 o placebo 3 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
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0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
Infusión de 1 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
Infusión de 3 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
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Experimental: 008
CNTO 3157 o placebo 10 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
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0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
Infusión de 1 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
Infusión de 3 mg/kg de CNTO 3157 o placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusión de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 o infusión de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de CNTO 3157 mediante la evaluación de pruebas de laboratorio, signos vitales (p. ej., presión arterial) y la aparición y gravedad de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 21 para la Parte 1 y Semana 24 para la Parte 2
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Semana 21 para la Parte 1 y Semana 24 para la Parte 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar los efectos de CNTO3157 en el cuerpo y los efectos del cuerpo en CNTO 3157 (Farmacocinética (PK), Farmacodinámica (PD))
Periodo de tiempo: Semana 21 para la Parte 1 y Semana 24 para la Parte 2
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Semana 21 para la Parte 1 y Semana 24 para la Parte 2
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Respuesta inmune (inmunogenicidad)
Periodo de tiempo: Semana 21 para la Parte 1 y Semana 24 para la Parte 2
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Semana 21 para la Parte 1 y Semana 24 para la Parte 2
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 21 para la Parte 1 y Semana 24 para la Parte 2
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Semana 21 para la Parte 1 y Semana 24 para la Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR017095
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .