Eine Phase-1-Studie zu CNTO 3157 an gesunden Freiwilligen und Patienten mit Asthma

Eine randomisierte Phase-1-Studie (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder Arzt noch Patient wissen, ob CNTO 3157 oder Placebo zugewiesen wurde), placebokontrollierte Einzelstudie mit aufsteigender Dosis von CNTO 3157 an gesunden Probanden und Mehrfachdosisstudie bei Patienten mit Asthma. In dieser Studie werden die (sowohl guten als auch schlechten) Wirkungen von CNTO 3157 mit denen von Placebo verglichen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und mögliche Nebenwirkungen von CNTO 3157 zu bewerten, das gesunden Freiwilligen und Patienten mit Asthma verabreicht wird. Darüber hinaus werden die Forscher messen, wie viel Studienmedikament nach einer Dosis von CNTO 3157 im Blut ist, und feststellen, ob der Körper Antikörper dagegen bildet. (Ein Antikörper ist ein Protein, das der Körper als Reaktion auf eine Fremdsubstanz produziert). Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt und umfassen die Einholung und Auswertung von Labortests, Vitalparametern (z. B. Blutdruck) sowie dem Auftreten und der Schwere unerwünschter Ereignisse. Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Am ersten Teil dieser Studie werden gesunde Freiwillige teilnehmen, am zweiten Teil der Studie werden Patienten mit Asthma beteiligt sein. Etwa 56 gesunde Freiwillige und 16 Asthmapatienten werden teilnehmen. Freiwillige müssen nach der Verabreichung des Studienmittels für einen stationären Teil der Studie im Forschungszentrum bleiben und dann für erforderliche ambulante Besuche zurückkehren. Es werden bis zu etwa 8 verschiedene Dosisstufen untersucht. CNTO 3157 wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Die Dauer der ehrenamtlichen Mitarbeit beträgt in Teil 1 bis zu 21 Wochen und in Teil 2 bis zu 24 Wochen.