Une étude de phase 1 de CNTO 3157 chez des volontaires sains et des patients asthmatiques
22 novembre 2012 mis à jour par: Centocor, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante par voie intraveineuse chez des sujets sains et une étude par voie intraveineuse à doses multiples chez des sujets asthmatiques pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de CNTO 3157
Il s'agit d'une étude de sécurité de phase 1 du CNTO 3157 chez des sujets sains et des sujets asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une phase 1, randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le médecin ni le patient ne sait si CNTO 3157 ou un placebo a été attribué), étude contrôlée par placebo, à dose unique et croissante de CNTO 3157 chez des volontaires sains et étude à doses multiples chez les patients asthmatiques.
Cette étude comparera les effets (bons et mauvais) du CNTO 3157 à ceux du placebo.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les effets secondaires potentiels du CNTO 3157 administré à des volontaires sains et à des patients asthmatiques.
De plus, les enquêteurs mesureront la quantité de médicament à l'étude dans le sang après une dose de CNTO 3157 et détermineront si le corps fabrique des anticorps contre celui-ci.
(Un anticorps est une protéine fabriquée par le corps en réponse à une substance étrangère).
Des évaluations de l'innocuité seront effectuées tout au long de l'étude et comprendront l'obtention et l'évaluation des tests de laboratoire, des signes vitaux (par exemple, la pression artérielle) et de la survenue et de la gravité des événements indésirables.
Il y aura 2 parties dans cette étude.
La première partie de cette étude impliquera des volontaires sains, et la seconde partie de l'étude impliquera des patients souffrant d'asthme.
Environ 56 volontaires sains et 16 patients asthmatiques y participeront.
Les volontaires devront rester au centre de recherche après l'administration de l'agent de l'étude pour une partie hospitalière de l'étude, puis revenir pour les visites ambulatoires requises.
Jusqu'à environ 8 niveaux de dose différents seront étudiés.
CNTO 3157 sera administré par perfusion IV.
La durée de la participation des bénévoles sera de 21 semaines maximum dans la partie 1 et de 24 semaines maximum dans la partie 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgique
-
Merksem, Belgique
-
-
-
-
-
Harrow, Royaume-Uni
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé âgé de 18 à 55 ans inclus sans anomalies cliniquement significatives et pesant entre 50 et 100 kg
- Les patients asthmatiques doivent avoir été diagnostiqués au moins 6 mois avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir actuellement ou avoir des antécédents d'une maladie ou d'un trouble médical cliniquement significatif que l'investigateur considère comme devant exclure le sujet, y compris (mais sans s'y limiter) les maladies cardiovasculaires, neuromusculaires, les maladies hématologiques, l'état d'immunodéficience, les maladies respiratoires (autres que l'asthme pour la partie 2), maladie hépatique ou gastro-intestinale, maladie neurologique ou psychiatrique, troubles ophtalmologiques, maladie néoplasique, maladies des voies rénales ou urinaires ou maladie dermatologique
- Avoir un test de grossesse positif lors du dépistage ou avant l'administration de la dose
- Avoir fumé du tabac ou des produits connexes dans les 6 mois précédant le dosage
- Don de sang égal ou supérieur à ¿450 ml dans les 60 jours précédant la participation à l'étude
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'abus d'alcool ou de drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 001
CNTO 3157 ou placebo 0,003 mg/kg CNTO 3157 ou placebo en perfusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
|
|
Expérimental: 002
CNTO 3157 ou placebo 0,01 mg/kg CNTO 3157 ou placebo en perfusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
|
|
Expérimental: 003
CNTO 3157 ou placebo 0,03 mg/kg CNTO 3157 ou placebo en perfusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
|
|
Expérimental: 004
CNTO 3157 ou placebo 0,1 mg/kg CNTO 3157 ou placebo en perfusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
|
|
Expérimental: 005
CNTO 3157 ou placebo 0,3 mg/kg CNTO 3157 ou placebo en perfusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
|
|
Expérimental: 006
CNTO 3157 ou placebo 1 mg/kg CNTO 3157 ou placebo en perfusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
|
|
Expérimental: 007
CNTO 3157 ou placebo 3 mg/kg CNTO 3157 ou placebo en perfusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
|
|
Expérimental: 008
CNTO 3157 ou placebo 10 mg/kg CNTO 3157 ou placebo en perfusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
10 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 ou perfusion de placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité et tolérabilité de CNTO 3157 en évaluant les tests de laboratoire, les signes vitaux (par exemple, la pression artérielle) et la survenue et la gravité des événements indésirables
Délai: Semaine 21 pour la partie 1 et semaine 24 pour la partie 2
|
Semaine 21 pour la partie 1 et semaine 24 pour la partie 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer les effets du CNTO3157 sur le corps et les effets du corps sur le CNTO 3157 (Pharmacocinétique (PK), Pharmacodynamique (PD))
Délai: Semaine 21 pour la partie 1 et semaine 24 pour la partie 2
|
Semaine 21 pour la partie 1 et semaine 24 pour la partie 2
|
|
Réponse immunitaire (Immunogénicité)
Délai: Semaine 21 pour la partie 1 et semaine 24 pour la partie 2
|
Semaine 21 pour la partie 1 et semaine 24 pour la partie 2
|
|
Réponse clinique
Délai: Semaine 21 pour la partie 1 et semaine 24 pour la partie 2
|
Semaine 21 pour la partie 1 et semaine 24 pour la partie 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2010
Première publication (Estimation)
6 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017095
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .