Uno studio di fase 1 di CNTO 3157 in volontari sani e pazienti con asma
22 novembre 2012 aggiornato da: Centocor, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per via endovenosa in soggetti sani e uno studio a dose multipla per via endovenosa in soggetti asmatici per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di CNTO 3157
Questo è uno studio di fase 1 sulla sicurezza di CNTO 3157 in soggetti sani e soggetti con asma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 1, randomizzato (farmaco in studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il medico né il paziente sa se è stato assegnato CNTO 3157 o placebo), controllato con placebo, singolo, studio a dose crescente di CNTO 3157 in volontari sani e studio a dose multipla nei pazienti con asma.
Questo studio confronterà gli effetti (sia buoni che cattivi) di CNTO 3157 con quelli del placebo.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e i potenziali effetti collaterali di CNTO 3157 somministrato a volontari sani e pazienti con asma.
Inoltre, i ricercatori misureranno la quantità di farmaco in studio presente nel sangue dopo una dose di CNTO 3157 e determineranno se il corpo produce anticorpi contro di esso.
(Un anticorpo è una proteina prodotta dall'organismo in risposta a una sostanza estranea).
Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante lo studio e includeranno l'ottenimento e la valutazione di test di laboratorio, segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna) e l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi.
Ci saranno 2 parti in questo studio.
La prima parte di questo studio coinvolgerà volontari sani e la seconda parte dello studio coinvolgerà pazienti con asma.
Parteciperanno circa 56 volontari sani e 16 pazienti asmatici.
I volontari dovranno rimanere presso il centro di ricerca dopo la somministrazione dell'agente dello studio per una parte di ricovero dello studio e quindi tornare per le visite ambulatoriali richieste.
Saranno studiati fino a circa 8 diversi livelli di dose.
CNTO 3157 sarà somministrato per infusione endovenosa.
La durata della partecipazione dei volontari sarà fino a 21 settimane nella Parte 1 e fino a 24 settimane nella Parte 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
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Merksem, Belgio
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Berlin, Germania
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Harrow, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi senza anomalie clinicamente significative e con un peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg
- I pazienti con asma devono essere stati diagnosticati almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Ha attualmente o ha una storia di qualsiasi malattia medica clinicamente significativa o disturbo medico che lo sperimentatore ritiene debba escludere il soggetto, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari, neuromuscolari, malattie ematologiche, stato di immunodeficienza, malattie respiratorie (diverse dall'asma per la Parte 2), malattie epatiche o gastrointestinali, malattie neurologiche o psichiatriche, disturbi oftalmologici, malattie neoplastiche, malattie del tratto renale o urinario o malattie dermatologiche
- Avere un test di gravidanza positivo allo screening o prima della somministrazione della dose
- Aver fumato tabacco o prodotti correlati nei 6 mesi precedenti la somministrazione
- Sangue donato pari o superiore a ¿450 ml entro 60 giorni prima della partecipazione allo studio
- Storia recente (nei 6 mesi precedenti) di abuso di alcol o droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 001
CNTO 3157 o placebo 0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
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0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
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Sperimentale: 002
CNTO 3157 o placebo 0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
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0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
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Sperimentale: 003
CNTO 3157 o placebo 0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
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Sperimentale: 004
CNTO 3157 o placebo 0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
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0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
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Sperimentale: 005
CNTO 3157 o placebo 0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
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0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
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Sperimentale: 006
CNTO 3157 o placebo 1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
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0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
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Sperimentale: 007
CNTO 3157 o placebo 3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
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Sperimentale: 008
CNTO 3157 o placebo 10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
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0,003 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,03 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
10 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,01 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,3 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
0,1 mg/kg CNTO 3157 o infusione di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di CNTO 3157 valutando i test di laboratorio, i segni vitali (ad esempio, la pressione sanguigna) e l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2
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Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare gli effetti di CNTO3157 sul corpo e gli effetti del corpo su CNTO 3157 (Farmacocinetica (PK), Farmacodinamica (PD))
Lasso di tempo: Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2
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Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2
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Risposta immunitaria (immunogenicità)
Lasso di tempo: Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2
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Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2
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Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2
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Settimana 21 per la Parte 1 e Settimana 24 per la Parte 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
6 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017095
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