Et fase 1-studie af CNTO 3157 i raske frivillige og patienter med astma
22. november 2012 opdateret af: Centocor, Inc.
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, intravenøst enkelt-opstigende dosis intravenøst studie i raske forsøgspersoner og et multipel-dosis intravenøst forsøg i astmatiske forsøgspersoner for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af CNTO 3157
Dette er en fase 1-sikkerhedsundersøgelse af CNTO 3157 i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et fase 1, randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblindt (hverken læge eller patient ved, om CNTO 3157 eller placebo er blevet tildelt), placebokontrolleret, enkelt, stigende dosis studie af CNTO 3157 i raske frivillige og multiple dosis undersøgelse hos patienter med astma.
Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne (både gode og dårlige) af CNTO 3157 med virkningerne af placebo.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og potentielle bivirkninger af CNTO 3157 givet til raske frivillige og patienter med astma.
Derudover vil efterforskerne måle, hvor meget undersøgelsesmiddel der er i blodet efter en dosis af CNTO 3157, og afgøre, om kroppen danner antistoffer mod det.
(Et antistof er et protein fremstillet af kroppen som reaktion på et fremmed stof).
Sikkerhedsvurderinger vil blive udført gennem hele undersøgelsen og omfatter opnåelse og evaluering af laboratorietests, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser.
Der vil være 2 dele til denne undersøgelse.
Den første del af denne undersøgelse vil involvere raske frivillige, og den anden del af undersøgelsen vil involvere patienter med astma.
Omkring 56 raske frivillige og 16 astmatiske patienter vil deltage.
Frivillige vil være forpligtet til at blive på forskningscentret efter administration af undersøgelsesagent i en indlæggelsesdel af undersøgelsen og derefter vende tilbage til påkrævede ambulante besøg.
Op til ca. 8 forskellige dosisniveauer vil blive undersøgt.
CNTO 3157 vil blive administreret ved IV infusion.
Varigheden af frivillig deltagelse vil være op til 21 uger i del 1 og op til 24 uger i del 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
-
Merksem, Belgien
-
-
-
-
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd eller kvinder mellem 18 og 55 år inklusive uden klinisk signifikante abnormiteter og har en kropsvægt på 50 til 100 kg
- Patienter med astma skal have været diagnosticeret mindst 6 måneder før deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har i øjeblikket eller har en historie med en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren mener bør udelukke forsøgspersonen, herunder (men ikke begrænset til) hjerte-kar-sygdom, neuromuskulær, hæmatologisk sygdom, immundefekt tilstand, luftvejssygdom (bortset fra astma for en del 2), lever- eller gastrointestinale sygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, oftalmologiske lidelser, neoplastisk sygdom, nyre- eller urinvejssygdomme eller dermatologisk sygdom
- Få en positiv graviditetstest ved screening eller før dosisindgivelse
- Har røget tobak eller relaterede produkter inden for 6 måneder før dosering
- Doneret blod lig med eller større end ¿450 ml inden for 60 dage før deltagelse i undersøgelsen
- Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 001
CNTO 3157 eller placebo 0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
|
|
Eksperimentel: 002
CNTO 3157 eller placebo 0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
|
|
Eksperimentel: 003
CNTO 3157 eller placebo 0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
|
|
Eksperimentel: 004
CNTO 3157 eller placebo 0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
|
|
Eksperimentel: 005
CNTO 3157 eller placebo 0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
|
|
Eksperimentel: 006
CNTO 3157 eller placebo 1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
|
|
Eksperimentel: 007
CNTO 3157 eller placebo 3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
|
|
Eksperimentel: 008
CNTO 3157 eller placebo 10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo infusion
|
0,003 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,03 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
10 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,01 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,3 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
0,1 mg/kg CNTO 3157 eller placebo-infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af CNTO 3157 ved at evaluere laboratorietests, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og forekomsten og sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2
|
Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer virkningerne af CNTO3157 på kroppen og virkningerne af kroppen på CNTO 3157 (Farmakokinetik (PK), Farmakodynamik (PD))
Tidsramme: Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2
|
Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2
|
|
Immunrespons (immunogenicitet)
Tidsramme: Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2
|
Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2
|
Uge 21 for del 1 og uge 24 for del 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2010
Først opslået (Skøn)
6. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR017095
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CNTO 3157 eller placebo
-
Devintec SaglMeditrial SrLRekrutteringTilbagevendende aphthous ulcusItalien
-
Ornovi, Inc.Trukket tilbage
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttet
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Centocor, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og rask | Systemisk lupus erythematosusForenede Stater, Spanien, Rumænien, Taiwan, Belgien, Polen, Moldova, Republikken
-
Janssen Inc.AfsluttetPsoriasisForenede Stater, Polen, Canada, Belgien, Tyskland
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og rask | Astma | Atopisk dermatitisTyskland, Belgien
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, ikke rekrutterendeKæmpecelle arteritisForenede Stater, Canada, Belgien, Israel, Italien, Tyskland, Frankrig, Spanien, Polen