En fas 1-studie av CNTO 3157 i friska frivilliga och patienter med astma

En fas 1, randomiserad (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken läkare eller patient vet om CNTO 3157 eller placebo har tilldelats), placebokontrollerad, singelstudie med stigande dos av CNTO 3157 på friska frivilliga och multipeldosstudie hos patienter med astma. Denna studie kommer att jämföra effekterna (både bra och dåliga) av CNTO 3157 med effekterna av placebo. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och potentiella biverkningar av CNTO 3157 som ges till friska frivilliga och patienter med astma. Dessutom kommer utredarna att mäta hur mycket studieläkemedel som finns i blodet efter en dos av CNTO 3157, och avgöra om kroppen gör antikroppar mot det. (En antikropp är ett protein som kroppen tillverkar som svar på en främmande substans). Säkerhetsbedömningar kommer att utföras under hela studien och inkluderar att erhålla och utvärdera laboratorietester, vitala tecken (t.ex. blodtryck) och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar. Det kommer att finnas 2 delar i denna studie. Den första delen av denna studie kommer att involvera friska frivilliga, och den andra delen av studien kommer att involvera patienter med astma. Omkring 56 friska frivilliga och 16 astmatiska patienter kommer att delta. Volontärer kommer att behöva stanna på forskningscentret efter administrering av studieagenten under en slutenvårdsdel av studien och sedan återvända för nödvändiga öppenvårdsbesök. Upp till cirka 8 olika dosnivåer kommer att studeras. CNTO 3157 kommer att administreras genom IV-infusion. Varaktigheten för frivilligt deltagande kommer att vara upp till 21 veckor i del 1 och upp till 24 veckor i del 2.