健康なボランティアと喘息患者を対象としたCNTO 3157の第1相試験
2012年11月22日 更新者：Centocor, Inc.
CNTO 3157の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学および免疫原性を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、健康な被験者を対象とした単回漸増用量静脈内試験および喘息患者を対象とした複数回用量静脈内試験
これは、健康な被験者と喘息のある被験者を対象とした CNTO 3157 の第 1 相安全性研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第 1 相、ランダム化 (治験薬は偶然に割り当てられる)、二重盲検 (医師も患者も CNTO 3157 が割り当てられたかプラセボが割り当てられたかわからない)、プラセボ対照、健康なボランティアを対象とした CNTO 3157 の単回漸増用量試験および複数回用量試験喘息患者の場合。
この研究では、CNTO 3157 の効果 (良い効果と悪い効果の両方) をプラセボの効果と比較します。
この研究の目的は、健康なボランティアと喘息患者に投与された CNTO 3157 の安全性と潜在的な副作用を評価することです。
さらに、研究者らはCNTO 3157の投与後に血中にどのくらいの治験薬が存在するかを測定し、体内でその治験薬に対する抗体が作られるかどうかを判断する予定だ。
(抗体は異物に反応して体内で作られるタンパク質です)。
安全性評価は研究全体を通じて実施され、臨床検査、バイタルサイン（血圧など）、有害事象の発生と重症度の取得と評価が含まれます。
この研究は 2 つの部分に分かれています。
この研究の最初の部分には健康なボランティアが参加し、研究の 2 番目の部分には喘息患者が参加します。
約56人の健康なボランティアと16人の喘息患者が参加する。
ボランティアは、治験薬の投与後、治験の入院部分で研究センターに滞在し、必要な外来受診のために戻る必要があります。
最大約 8 つの異なる線量レベルが研究されます。
CNTO 3157はIV点滴によって投与されます。
ボランティアの参加期間は、パート 1 で最大 21 週間、パート 2 で最大 24 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に重大な異常がなく、体重が50〜100kgの18〜55歳の健康な男性または女性
- 喘息患者は研究参加の少なくとも6か月前に診断されていなければなりません
除外基準:
- -現在、心血管疾患、神経筋疾患、血液疾患、免疫不全状態、呼吸器疾患（一部の場合は喘息を除く）を含む（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な医学的疾患または医学的障害を研究者が対象を除外すべきであると考える臨床的に重大な医学的疾患または医学的障害を患っている、またはその経歴がある2)、肝臓または消化器疾患、神経疾患または精神疾患、眼科疾患、腫瘍性疾患、腎臓または尿路疾患、または皮膚疾患
- スクリーニング時または用量投与前に妊娠検査で陽性反応が出た
- 投与前6か月以内にタバコまたは関連製品を喫煙したことがある
- 研究参加前の60日以内に¿450 mL以上の血液を献血した
- 最近（過去6か月以内）のアルコールまたは薬物乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
CNTO 3157 またはプラセボ 0.003 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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0.003 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.03 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
10 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.01 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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実験的：002
CNTO 3157 またはプラセボ 0.01 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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0.003 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.03 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
10 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.01 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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実験的：003
CNTO 3157 またはプラセボ 0.03 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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0.003 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.03 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
10 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.01 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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実験的：004
CNTO 3157 またはプラセボ 0.1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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0.003 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.03 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
10 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.01 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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実験的：005
CNTO 3157 またはプラセボ 0.3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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0.003 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.03 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
10 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.01 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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実験的：006
CNTO 3157 またはプラセボ 1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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0.003 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.03 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
10 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.01 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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実験的：007
CNTO 3157 またはプラセボ 3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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0.003 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.03 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
10 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.01 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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実験的：008
CNTO 3157 またはプラセボ 10 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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0.003 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.03 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
10 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.01 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.3 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
0.1 mg/kg CNTO 3157 またはプラセボ点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床検査、バイタルサイン（血圧など）、有害事象の発生と重症度の評価による CNTO 3157 の安全性と忍容性
時間枠：パート 1 は第 21 週、パート 2 は第 24 週
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パート 1 は第 21 週、パート 2 は第 24 週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CNTO3157の身体への影響とCNTO 3157への身体の影響を評価します（薬物動態（PK）、薬力学（PD））
時間枠：パート 1 は第 21 週、パート 2 は第 24 週
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パート 1 は第 21 週、パート 2 は第 24 週
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免疫応答 (免疫原性)
時間枠：パート 1 は第 21 週、パート 2 は第 24 週
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パート 1 は第 21 週、パート 2 は第 24 週
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臨床反応
時間枠：パート 1 は第 21 週、パート 2 は第 24 週
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パート 1 は第 21 週、パート 2 は第 24 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月22日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。