Um estudo de fase 1 do CNTO 3157 em voluntários saudáveis e pacientes com asma
22 de novembro de 2012 atualizado por: Centocor, Inc.
Um estudo intravenoso de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente em indivíduos saudáveis e um estudo intravenoso de dose múltipla em indivíduos asmáticos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do CNTO 3157
Este é um estudo de segurança de fase 1 do CNTO 3157 em indivíduos saudáveis e indivíduos com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de fase 1, randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o médico nem o paciente sabe se CNTO 3157 ou placebo foi atribuído), controlado por placebo, estudo de dose única ascendente de CNTO 3157 em voluntários saudáveis e estudo de dose múltipla em pacientes com asma.
Este estudo irá comparar os efeitos (bons e ruins) do CNTO 3157 com os do placebo.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os potenciais efeitos colaterais do CNTO 3157 administrado a voluntários saudáveis e pacientes com asma.
Além disso, os investigadores medirão a quantidade de medicamento do estudo no sangue após uma dose de CNTO 3157 e determinarão se o corpo produz anticorpos contra ele.
(Um anticorpo é uma proteína produzida pelo corpo em resposta a uma substância estranha).
As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo e incluirão a obtenção e avaliação de exames laboratoriais, sinais vitais (por exemplo, pressão arterial) e a ocorrência e gravidade de eventos adversos.
Haverá 2 partes para este estudo.
A primeira parte deste estudo envolverá voluntários saudáveis, e a segunda parte do estudo envolverá pacientes com asma.
Participarão cerca de 56 voluntários saudáveis e 16 asmáticos.
Os voluntários serão obrigados a permanecer no centro de pesquisa após a administração do agente do estudo por uma parte interna do estudo e, em seguida, retornar para as visitas ambulatoriais necessárias.
Até aproximadamente 8 níveis de dose diferentes serão estudados.
O CNCO 3157 será administrado por infusão IV.
A duração da participação voluntária será de até 21 semanas na Parte 1 e de até 24 semanas na Parte 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Antwerp, Bélgica
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Merksem, Bélgica
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Harrow, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, sem anormalidades clinicamente significativas e com peso corporal de 50 a 100 kg
- Pacientes com asma devem ter sido diagnosticados pelo menos 6 meses antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente tem ou tem um histórico de qualquer doença médica clinicamente significativa ou distúrbios médicos que o investigador considere que devem excluir o sujeito, incluindo (mas não limitado a) doença cardiovascular, neuromuscular, doença hematológica, estado de deficiência imunológica, doença respiratória (exceto asma para a Parte 2), doença hepática ou gastrointestinal, doença neurológica ou psiquiátrica, distúrbios oftalmológicos, doença neoplásica, doenças renais ou do trato urinário ou doença dermatológica
- Tiver um teste de gravidez positivo na triagem ou antes da administração da dose
- Ter fumado tabaco ou produtos relacionados dentro de 6 meses antes da dosagem
- Doação de sangue igual ou superior a ¿450 mL nos 60 dias anteriores à participação no estudo
- História recente (nos últimos 6 meses) de abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 001
CNTO 3157 ou placebo 0,003 mg/kg CNTO 3157 ou infusão de placebo
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0,003 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
10 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
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Experimental: 002
CNTO 3157 ou placebo 0,01 mg/kg CNTO 3157 ou infusão de placebo
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0,003 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
10 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
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Experimental: 003
CNTO 3157 ou placebo 0,03 mg/kg CNTO 3157 ou infusão de placebo
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0,003 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
10 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
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Experimental: 004
CNTO 3157 ou placebo 0,1 mg/kg CNTO 3157 ou infusão de placebo
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0,003 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
10 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
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Experimental: 005
CNTO 3157 ou placebo 0,3 mg/kg CNTO 3157 ou infusão de placebo
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0,003 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
10 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
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Experimental: 006
CNTO 3157 ou placebo 1 mg/kg CNTO 3157 ou infusão de placebo
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0,003 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
10 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
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|
Experimental: 007
CNTO 3157 ou placebo 3 mg/kg CNTO 3157 ou infusão de placebo
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0,003 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
10 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
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Experimental: 008
CNTO 3157 ou placebo 10 mg/kg CNTO 3157 ou infusão de placebo
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0,003 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,03 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
10 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,01 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,3 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
0,1 mg/kg de CNTO 3157 ou infusão de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do CNTO 3157 avaliando testes laboratoriais, sinais vitais (por exemplo, pressão arterial) e a ocorrência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Semana 21 para a Parte 1 e Semana 24 para a Parte 2
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Semana 21 para a Parte 1 e Semana 24 para a Parte 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie os efeitos do CNTO3157 no corpo e os efeitos do corpo no CNTO 3157 (Farmacocinética (PK), Farmacodinâmica (PD))
Prazo: Semana 21 para a Parte 1 e Semana 24 para a Parte 2
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Semana 21 para a Parte 1 e Semana 24 para a Parte 2
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Resposta imune (imunogenicidade)
Prazo: Semana 21 para a Parte 1 e Semana 24 para a Parte 2
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Semana 21 para a Parte 1 e Semana 24 para a Parte 2
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Resposta clínica
Prazo: Semana 21 para a Parte 1 e Semana 24 para a Parte 2
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Semana 21 para a Parte 1 e Semana 24 para a Parte 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017095
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