CNS 독성에 대한 Atripla에서 Raltegravir로의 전환 연구 (SSAT036)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
2. 기록된 HIV-1 감염이 있음
3. 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
4. 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
5. 스크리닝 시 HIV-혈장 바이러스 부하가 <50 copies/mL
6. 스크리닝 >50개 세포/mm3에서 CD4 세포 수를 가짐
7. 스크리닝 시 최소 12주 동안 EFV인 최소 3개의 허가된 제제와 함께 안정적인 ART를 사용했고 스크리닝 시 최소 4주 동안 Atripla를 사용했습니다. 피험자는 베이스라인까지 치료를 계속할 의향이 있어야 합니다.
8. 예상 사구체 여과율(MDRD 또는 CG 방법에 의함) >50ml/분.
9. 최소 12주의 치료 후 EFV와 관련된 증상 독성이 있음
10. 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 그녀는 효과적인 피임 방법을 사용하고 있으며(조사자가 동의한 대로) 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 최소 30일 동안(또는 마지막 연구용 ARV 섭취); 참고: 최소 2년 동안 폐경 후 여성, 전체 자궁절제술을 받은 여성, 난관 결찰이 있는 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
11. 이성애가 활발한 남성인 경우 효과적인 피임법을 사용하고 있으며 시험 기간 동안과 후속 방문 때까지 이러한 피임법을 계속 시행할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. HIV-2에 감염되었습니다
2. 연구 약물에 대한 SPC(섹션 5.2)에 따라 허용되지 않는 병용 요법을 사용하고 있습니다.

3. 현재 활동 중인 AIDS 정의 질병(HIV 감염에 대한 CDC 분류 시스템 1993에 따른 범주 C 조건)이 있으며 다음 예외가 있습니다(등록 전에 후원자와 논의해야 함).

   • 임상시험 기간 동안 전신 요법이 필요하지 않을 것 같은 안정적인 피부 카포시 육종(구강 병변 외에 폐 또는 위장 침범 없음)
   • CD4 수가 200 cells/mm3 미만 참고: AIDS 정의 질병에 대한 1차 및 2차 예방은 허용됩니다.
4. A, B 또는 C를 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 바이러스성 간염이 있는 경우
5. AST 및/또는 ALT가 ULN의 5배를 초과하는 만성 B형 및/또는 C형 간염이 있음 참고: 만성 HBV 또는 HCV에 동시 감염된 피험자는 임상적으로 안정적이고 시험 기간 동안 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 경우 시험에 참가할 수 있습니다.
6. 시험 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 투여받았음
7. 랄테그라비르 또는 연구용 인테그라제 억제제에 대한 사전 노출
8. 모든 테노포비르 또는 엠트리시타빈 관련 내성 돌연변이
9. 사용 가능한 기본 저항 테스트 없음
10. 시험약 부형제에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 또는 과민증
11. 여성의 경우 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
12. 무증상 3등급 포도당, 아밀라아제 또는 지질 상승 또는 무증상 4등급 트리글리세라이드 상승(재검사 허용)을 제외하고, Division of AIDS(DAIDS) 등급 척도에 따라 3/4등급 독성이 있는 혈액 결과를 스크리닝합니다.
13. 현저하게 감소된 간 기능 또는 대상부전의 임상적 또는 실험실적 증거: INR > 1.5 또는 알부민 < 30g/L 또는 빌리루빈 > 2.5 x ULN
14. 스크리닝과 기준선 방문 사이의 CNS 독성 해결
15. 연구자의 의견으로는 시험의 평가 또는 완료를 방해하는 모든 상태(약물/알코올 남용 포함) 또는 실험실 결과.