Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmiany toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego z produktu Atripla na raltegrawir (SSAT036)

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: St Stephens Aids Trust

Otwarte, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe fazy III w celu oceny wykonalności zamiany efawirenzu u osób otrzymujących efawirenz z utrzymującą się toksycznością ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na raltegrawir

Celem badania jest zbadanie korzyści płynących z odstawienia efawirenzu (część tabletki złożonej, Atripla®) u pacjentów z działaniami niepożądanymi ośrodkowego układu nerwowego (takimi jak bezsenność {trudności ze snem}, złe sny itp.). Badacze zbadają wpływ przejścia na Truvada (tabletka złożona z tenofowiru i emtrycytabiny, pozostałych dwóch składników preparatu Atripla) plus raltegrawir.

Raltegrawir jest zarejestrowanym lekiem do leczenia HIV, który wykazał mniejszą liczbę działań niepożądanych w porównaniu z efawirenzem w 2 innych badaniach klinicznych, w których pacjenci rozpoczynali leczenie HIV po raz pierwszy.

W badaniu tym zbadane zostanie również bezpieczeństwo (pod względem innych działań niepożądanych i rutynowych badań krwi, które badacze zwykle stosują do monitorowania leczenia pacjenta) oraz monitorowanie skuteczności, miana wirusa i liczby komórek CD4 po zmianie leczenia z leku Atripla® na Truvada/ raltegrawir.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość osób rozpoczynających leczenie HIV w Wielkiej Brytanii zaczyna od schematu obejmującego EFV w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Te schematy są wygodne (dawkowanie raz dziennie) i wysoce skuteczne. Jednak EFV ma kilka potencjalnych wad, w tym ciągłą toksyczność OUN, potencjał teratogenezy i niską barierę dla rozwoju oporności wirusologicznej.

W badaniach kontrolowanych klinicznie często zgłaszano niepożądane działania niepożądane ze strony układu nerwowego u pacjentów otrzymujących 600 mg EFV z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w tym zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia koncentracji i nieprawidłowe sny. Objawy ze strony OUN o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wystąpiły u 19,4% pacjentów w porównaniu z 9,0% pacjentów otrzymujących schematy kontrolne. Objawy te były ciężkie u 2,0% pacjentów otrzymujących EFV 600 mg na dobę iu 1,3% pacjentów otrzymujących schematy kontrolne. W badaniach klinicznych 2,1% pacjentów leczonych 600 mg EFV przerwało terapię z powodu objawów ze strony układu nerwowego

Większość osób rozpoczynających leczenie HIV w Wielkiej Brytanii zaczyna od schematu obejmującego EFV w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Te schematy są wygodne (dawkowanie raz dziennie) i wysoce skuteczne. Jednak EFV ma kilka potencjalnych wad, w tym ciągłą toksyczność OUN, potencjał teratogenezy i niską barierę dla rozwoju oporności wirusologicznej.

W badaniach kontrolowanych klinicznie często zgłaszano niepożądane działania niepożądane ze strony układu nerwowego u pacjentów otrzymujących 600 mg EFV z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w tym zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia koncentracji i nieprawidłowe sny. Objawy ze strony OUN o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wystąpiły u 19,4% pacjentów w porównaniu z 9,0% pacjentów otrzymujących schematy kontrolne. Objawy te były ciężkie u 2,0% pacjentów otrzymujących EFV 600 mg na dobę iu 1,3% pacjentów otrzymujących schematy kontrolne. W badaniach klinicznych 2,1% pacjentów leczonych 600 mg EFV przerwało terapię z powodu objawów ze strony układu nerwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym
  2. ma udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1
  3. dobrowolnie podpisała Formularz świadomej zgody
  4. jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu
  5. ma miano wirusa HIV w osoczu podczas badania przesiewowego <50 kopii/ml
  6. ma liczbę komórek CD4 przy badaniu przesiewowym >50 komórek/mm3
  7. był na stabilnym ART, z co najmniej 3 licencjonowanymi środkami, z których jeden to EFV, przez co najmniej 12 tygodni podczas badania przesiewowego i był na Atripla przez co najmniej 4 tygodnie podczas badania przesiewowego; pacjent musi być chętny do pozostania na leczeniu do punktu odniesienia
  8. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (metodą MDRD lub CG) >50 ml/min.
  9. ma objawową toksyczność związaną z EFV po co najmniej 12 tygodniach terapii
  10. jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, stosuje skuteczne metody kontroli urodzeń (zgodnie z ustaleniami badacza) i wyraża chęć kontynuowania stosowania tych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania (lub po ostatnim przyjmowanie eksperymentalnych leków antyretrowirusowych); Uwaga: Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 2 lat, kobiety po całkowitej histerektomii i kobiety, które mają podwiązanie jajowodów, są uważane za niebędące w wieku rozrodczym
  11. jeśli jest mężczyzną aktywnym heteroseksualnie, stosuje skuteczne metody kontroli urodzeń i jest chętny do kontynuowania stosowania tych metod kontroli urodzeń podczas badania i do wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  1. jest zakażony wirusem HIV-2
  2. stosuje jakąkolwiek terapię towarzyszącą zabronioną zgodnie z ChPL dla badanych leków (sekcja 5.2)

  3. ma obecnie aktywną chorobę definiującą AIDS (warunki kategorii C zgodnie z systemem klasyfikacji CDC dla zakażeń HIV 1993) z następującymi wyjątkami (muszą zostać omówione ze sponsorem przed rejestracją):

    • Stabilny skórny mięsak Kaposiego (brak zajęcia płuc lub przewodu pokarmowego poza zmianami w jamie ustnej) mało prawdopodobne, aby wymagał leczenia ogólnoustrojowego w okresie badania
    • Liczba CD4 mniejsza niż 200 komórek/mm3 Uwaga: Dozwolona jest pierwotna i wtórna profilaktyka choroby wskazującej na AIDS
  4. ma ostre wirusowe zapalenie wątroby, w tym między innymi A, B lub C
  5. ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C z AspAT i/lub ALT >5 x GGN Uwaga: Osoby zakażone jednocześnie przewlekłym wirusem HBV lub HCV mogą wziąć udział w badaniu, jeśli stan kliniczny jest stabilny i nie oczekuje się, że będą wymagać leczenia w okresie badania.
  6. otrzymało jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego
  7. Wcześniejsza ekspozycja na raltegrawir lub badane inhibitory integrazy
  8. Wszelkie mutacje związane z opornością na tenofowir lub emtrycytabinę
  9. Brak dostępnego podstawowego testu odporności
  10. Klinicznie istotna alergia lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  11. Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią
  12. przesiewowe wyniki krwi z toksycznością dowolnego stopnia 3/4 zgodnie ze skalą stopni Division of AIDS (DAIDS), z wyjątkiem: bezobjawowego wzrostu poziomu glukozy, amylazy lub lipidów stopnia 3 lub bezobjawowego wzrostu poziomu trójglicerydów stopnia 4 (ponowne badanie dozwolone).
  13. Kliniczne lub laboratoryjne dowody na znaczne pogorszenie czynności wątroby lub jej dekompensację: INR > 1,5 lub albumina < 30 g/l lub bilirubina > 2,5 x GGN
  14. Rozwiązanie ich toksyczności OUN między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi
  15. Każdy stan (w tym nadużywanie narkotyków/alkoholu) lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza zakłócają ocenę lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszystkie podmioty Truvada/Raltegravir
Wszyscy badani otrzymają tę samą interwencję, Truvada/Raltegravir
Lek: Truvada/Raltegrawir
Wszyscy pacjenci obecnie przyjmujący Atripla® przejdą na Truvada/Raltegravir
Inne nazwy:
  • Truvada® = tenofowir + emtrycytabina
  • Atripla® = tenofowir + emtrycytabina + efawirenz
  • Raltegrawir = ientress

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności neuropsychiatrycznej i ośrodkowego układu nerwowego (OUN) leczenia raltegrawirem po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena częstości toksyczności neuropsychiatrycznej i toksycznego działania na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) mierzona od wartości początkowej do 4 tygodni leczenia raltegrawirem, mierzona za pomocą kwestionariusza snu i toksyczności dla OUN (określona za pomocą kwestionariusza opartego na ChPL efawirenzu i oceniana na podstawie skali zdarzeń niepożądanych ACTG )
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności neuropsychiatrycznej i ośrodkowego układu nerwowego (OUN) leczenia raltegrawirem po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Częstość toksyczności neuropsychiatrycznej i ośrodkowego układu nerwowego (OUN) mierzona po 12 tygodniach leczenia raltegrawirem mierzona za pomocą :

  • Kwestionariusz snu
  • Toksyczność OUN (określona za pomocą kwestionariusza opartego na ChPL efawirenzu i stopniowana na podstawie skali działań niepożądanych ACTG)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do 12. tygodnia po 12 tygodniach stosowania raltegrawiru
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana liczby komórek CD4+ od wartości początkowej do 12. tygodnia po 12 tygodniach stosowania raltegrawiru po zmianie terapii zawierającej efawirenz
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Odsetek pacjentów z wiremią < 50 kopii/ml i <400 kopii/ml w 4. i 12. tygodniu po zmianie leczenia na raltegrawir
Ramy czasowe: od 4 do 12 tygodnia
Ocena odsetka pacjentów z mianem wirusa < 50 kopii/ml i <400 kopii/ml w 4. i 12. tygodniu po zmianie leczenia na raltegrawir
od 4 do 12 tygodnia
Zmiana stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego i podfrakcji oraz triglicerydów) po 4 i 12 tygodniach stosowania raltegrawiru
Ramy czasowe: od 4 do 12 tygodnia
Ocena zmiany lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego i podfrakcji oraz trójglicerydów) po 4 i 12 tygodniach stosowania raltegrawiru
od 4 do 12 tygodnia
Odsetek pacjentów z parametrami laboratoryjnymi stopnia 2-4 (z wyłączeniem lipidów) po 12 tygodniach stosowania raltegrawiru w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Ocena odsetka pacjentów z parametrami laboratoryjnymi stopnia 2-4 (z wyłączeniem lipidów) po 12 tygodniach leczenia raltegrawirem w porównaniu z wartościami wyjściowymi
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2-4 niezwiązanymi z ośrodkowym układem nerwowym po 12 tygodniach stosowania raltegrawiru w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Ocena odsetka pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 2-4 niezwiązanymi z ośrodkowym układem nerwowym po 12 tygodniach leczenia raltegrawirem w porównaniu z wartościami wyjściowymi
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana przestrzegania zaleceń w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach stosowania raltegrawiru mierzona za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń: Kwestionariusz samoopisowy dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich (M-MASRI)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Ocena zmiany w przestrzeganiu zaleceń od punktu początkowego po 12 tygodniach stosowania raltegrawiru, mierzona za pomocą kwestionariusza przestrzegania zaleceń: Inwentarz samoopisowy dotyczący przestrzegania zaleceń lekarskich (M-MASRI)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Zmiana toksyczności OUN w stosunku do wartości początkowej mierzona na podstawie szpitalnego wyniku lęku i depresji (HADS) (wartość wyjściowa vs. tydzień 12)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 12 tygodnia
Ocena zmiany toksyczności OUN w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną na podstawie wyniku szpitalnego lęku i depresji (HADS) (wartość wyjściowa vs. tydzień 12)
poziom wyjściowy do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Nelson, Dr, St Stephen's AIDS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSAT 036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Truvada/Raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj