Az Atripla és a Raltegravir közötti váltási tanulmány központi idegrendszeri toxicitásra (SSAT036)

Bevételi kritériumok:

1. 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
2. dokumentált HIV-1 fertőzése van
3. önkéntesen aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot
4. hajlandó eleget tenni a protokoll követelményeinek
5. szűréskor a HIV-plazma vírusterhelése <50 kópia/ml
6. szűréskor CD4 sejtszáma >50 sejt/mm3
7. legalább 3 engedélyezett szerrel, amelyek közül az egyik EFV, stabil ART-on volt legalább 12 hétig a szűréskor, és legalább 4 hétig Atripla-t kapott a szűréskor; az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a kiindulási állapotig a kezelésen maradjon
8. becsült glomeruláris filtrációs sebesség (MDRD vagy CG módszerrel) >50 ml/perc.
9. legalább 12 hetes kezelés után tüneti toxicitást mutat az EFV-vel kapcsolatban
10. ha nő és fogamzóképes, hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz (a vizsgáló egyetértésével), és hajlandó folytatni ezen fogamzásgátlási módszerek gyakorlását a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követően legalább 30 napig (vagy az utolsó időpontot követően). vizsgálati ARV-k bevétele); Megjegyzés: A legalább 2 éve posztmenopauzában lévő nők, a teljes méheltávolításon átesett nők és a petevezeték-lekötésen átesett nők nem fogamzóképesek.
11. ha heteroszexuálisan aktív férfi, akkor hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaz, és hajlandó folytatni ezeket a fogamzásgátlási módszereket a próba alatt és a nyomon követésig

Kizárási kritériumok:

1. HIV-2-vel fertőzött
2. olyan egyidejű terápiát alkalmaz, amely az alkalmazási előírás szerint nem engedélyezett a vizsgált gyógyszerekre vonatkozóan (5.2 pont)

3. jelenleg aktív AIDS-meghatározó betegsége van (C kategóriás állapotok a CDC HIV-fertőzés osztályozási rendszere 1993 szerint), az alábbi kivételekkel (a beiratkozás előtt meg kell beszélni a szponzorral):

   • Stabil bőr Kaposi-szarkóma (nincs tüdő- vagy gasztrointesztinális érintettség, kivéve a szájüregi elváltozásokat), amely valószínűleg nem igényel szisztémás kezelést a próbaidőszak alatt
   • CD4-szám kevesebb, mint 200 sejt/mm3 Megjegyzés: Az AIDS-t meghatározó betegség elsődleges és másodlagos profilaxisa megengedett
4. akut vírusos hepatitisben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan az A-t, B-t vagy C-t
5. krónikus hepatitis B- és/vagy C-ben szenved, és az AST és/vagy ALT-szint > 5-szöröse a felső határértéknek. Megjegyzés: A krónikus HBV-vel vagy HCV-vel egyidejűleg fertőzött alanyok akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha klinikailag stabilak, és várhatóan nem igényelnek kezelést a vizsgálati időszak alatt.
6. kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert a próba gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
7. Raltegravirral vagy vizsgálati integráz inhibitorokkal való korábbi expozíció
8. Bármely tenofovirral vagy emtricitabinnal kapcsolatos rezisztenciamutáció
9. Nem áll rendelkezésre alapvonali ellenállásteszt
10. Klinikailag jelentős allergia vagy túlérzékenység a kísérleti gyógyszer bármely segédanyagával szemben
11. Ha nő, akkor terhes vagy szoptat
12. a véreredmények szűrése bármely 3/4. fokozatú toxicitással az AIDS osztályának (DAIDS) besorolási skála szerint, kivéve: tünetmentes 3. fokozatú glükóz-, amiláz- vagy lipidszint-emelkedés vagy tünetmentes 4-es fokozatú triglicerid-emelkedés (újbóli vizsgálat megengedett).
13. Szignifikánsan csökkent májfunkció vagy dekompenzáció klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai: INR > 1,5 vagy albumin < 30 g/l vagy bilirubin > 2,5 x ULN
14. Központi idegrendszeri toxicitásuk feloldása a szűrés és a kiindulási vizit között
15. Minden olyan állapot (beleértve a kábítószerrel/alkohollal való visszaélést) vagy laboratóriumi eredmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarják a vizsgálat értékelését vagy befejezését.