Studie změny Atripla na Raltegravir pro toxicitu CNS (SSAT036)

Kritéria pro zařazení:

1. je muž nebo žena ve věku 18 let a více
2. má zdokumentovanou infekci HIV-1
3. dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu
4. je ochoten splnit požadavky protokolu
5. má HIV-plazmatickou virovou zátěž při screeningu <50 kopií/ml
6. má počet CD4 buněk při screeningu >50 buněk/mm3
7. byl na stabilní ART s alespoň 3 licencovanými látkami, z nichž jeden je EFV, po dobu alespoň 12 týdnů při screeningu a byl na Atripla po dobu alespoň 4 týdnů při screeningu; subjekt musí být ochoten zůstat na léčbě až do výchozího stavu
8. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (metodou MDRD nebo CG) >50 ml/min.
9. má symptomatickou toxicitu spojenou s EFV po nejméně 12 týdnech léčby
10. pokud je žena a je v plodném věku, používá účinné metody antikoncepce (podle souhlasu zkoušejícího) a je ochotna pokračovat v používání těchto metod kontroly porodnosti během studie a alespoň 30 dnů po skončení studie (nebo po poslední příjem hodnocených ARV); Poznámka: Ženy, které jsou po menopauze alespoň 2 roky, ženy s totální hysterektomií a ženy, které mají podvázání vejcovodů, jsou považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
11. jedná-li se o heterosexuálně aktivního muže, používá účinné antikoncepční metody a je ochoten pokračovat v praktikování těchto antikoncepčních metod během studie a až do následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

1. je infikován virem HIV-2
2. užívá jakoukoli souběžnou léčbu nepovolenou podle SPC pro studované léky (oddíl 5.2)

3. má v současné době aktivní onemocnění definující AIDS (podmínky kategorie C podle klasifikačního systému CDC pro HIV infekci z roku 1993) s následujícími výjimkami (musí být projednány se sponzorem před registrací):

   • Stabilní kožní Kaposiho sarkom (žádné plicní nebo gastrointestinální postižení kromě orálních lézí) pravděpodobně nebude vyžadovat systémovou léčbu během zkušebního období
   • Počet CD4 méně než 200 buněk/mm3 Poznámka: Primární a sekundární profylaxe u onemocnění definujícího AIDS je povolena
4. má akutní virovou hepatitidu včetně, aniž by byl výčet omezující, A, B nebo C
5. má chronickou hepatitidu B a/nebo C s AST a/nebo ALT >5 x ULN Poznámka: Subjekty koinfikované chronickou HBV nebo HCV mohou vstoupit do studie, pokud jsou klinicky stabilní a neočekává se, že budou během zkušebního období vyžadovat léčbu.
6. obdržel jakýkoli testovaný lék během 30 dnů před podáním zkušebního léku
7. Předchozí expozice raltegraviru nebo zkoumaným inhibitorům integrázy
8. Jakékoli rezistentní mutace související s tenofovirem nebo emtricitabinem
9. Není k dispozici žádný základní test odolnosti
10. Klinicky významná alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli pomocnou látku zkušebního léku
11. Pokud je žena, je těhotná nebo kojí
12. screening krevních výsledků s jakýmkoli stupněm toxicity 3/4 podle klasifikační stupnice Division of AIDS (DAIDS), kromě: asymptomatického zvýšení hladiny glukózy, amylázy nebo lipidů stupně 3 nebo asymptomatického zvýšení triglyceridů stupně 4 (opakování testu povoleno).
13. Klinické nebo laboratorní důkazy významně snížené funkce jater nebo dekompenzace: INR > 1,5 nebo albumin < 30 g/l nebo bilirubin > 2,5 x ULN
14. Řešení jejich CNS toxicity mezi screeningem a základními návštěvami
15. Jakýkoli stav (včetně zneužívání drog/alkoholu) nebo laboratorní výsledky, které podle názoru zkoušejícího narušují hodnocení nebo dokončení studie.