Estudio de cambio de Atripla a Raltegravir por toxicidad en el SNC (SSAT036)

Criterios de inclusión:

1. es hombre o mujer de 18 años o más
2. tiene una infección por VIH-1 documentada
3. ha firmado el Consentimiento Informado voluntariamente
4. está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
5. tiene una carga viral del VIH-plasma en la selección <50 copias/mL
6. tiene un recuento de células CD4 en la selección >50 células/mm3
7. ha estado en un TAR estable, con al menos 3 agentes autorizados, uno de los cuales es EFV, durante al menos 12 semanas en la selección, y ha estado en Atripla durante al menos 4 semanas en la selección; el sujeto debe estar dispuesto a permanecer en tratamiento hasta el inicio
8. tasa de filtración glomerular estimada (por métodos MDRD o CG) > 50 ml/min.
9. tiene toxicidad sintomática asociada con EFV después de al menos 12 semanas de terapia
10. si es mujer y en edad fértil, está usando métodos anticonceptivos efectivos (según lo acordado por el investigador) y está dispuesta a continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante el ensayo y durante al menos 30 días después del final del ensayo (o después del último ingesta de ARV en investigación); Nota: Las mujeres posmenopáusicas durante al menos 2 años, las mujeres con histerectomía total y las mujeres con ligadura de trompas se consideran no fértiles
11. si es un hombre heterosexualmente activo, está usando métodos anticonceptivos efectivos y está dispuesto a continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante el ensayo y hasta la visita de seguimiento

Criterio de exclusión:

1. está infectado con el VIH-2
2. está usando cualquier terapia concomitante no permitida según el RCP para los medicamentos del estudio (sección 5.2)

3. tiene una enfermedad definitoria de SIDA actualmente activa (condiciones de Categoría C según el Sistema de clasificación de CDC para la infección por VIH de 1993) con las siguientes excepciones (deben discutirse con el patrocinador antes de la inscripción):

   • Sarcoma de Kaposi cutáneo estable (sin compromiso pulmonar o gastrointestinal aparte de las lesiones orales) que probablemente no requiera terapia sistémica durante el período de prueba
   • Recuento de CD4 inferior a 200 células/mm3 Nota: se permite la profilaxis primaria y secundaria para una enfermedad definitoria de SIDA
4. tiene hepatitis viral aguda que incluye, pero no se limita a, A, B o C
5. tiene hepatitis B y/o C crónica con AST y/o ALT >5 x ULN Nota: Los sujetos coinfectados con VHB o VHC crónicos pueden ingresar al ensayo si están clínicamente estables y no se espera que requieran tratamiento durante el período del ensayo.
6. ha recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco de prueba
7. Exposición previa a raltegravir o inhibidores de la integrasa en investigación
8. Cualquier mutación de resistencia asociada a tenofovir o emtricitabina
9. No hay prueba de resistencia de referencia disponible
10. Alergia o hipersensibilidad clínicamente significativa a cualquiera de los excipientes del medicamento del ensayo
11. Si es mujer, está embarazada o amamantando
12. resultados de análisis de sangre con cualquier toxicidad de grado 3/4 según la escala de clasificación de la División de SIDA (DAIDS), excepto: elevación asintomática de glucosa, amilasa o lípidos de grado 3 o elevación asintomática de triglicéridos de grado 4 (se permite volver a realizar la prueba).
13. Evidencia clínica o de laboratorio de disminución significativa de la función hepática o descompensación: INR > 1,5 o albúmina < 30 g/L o bilirrubina > 2,5 x ULN
14. Resolución de su toxicidad en el SNC entre las visitas de selección y de referencia
15. Cualquier condición (incluido el abuso de drogas/alcohol) o resultados de laboratorio que, en opinión del investigador, interfieran con las evaluaciones o la finalización del ensayo.