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Studio sul passaggio da Atripla a Raltegravir per la tossicità del sistema nervoso centrale (SSAT036)

13 novembre 2014 aggiornato da: St Stephens Aids Trust

Uno studio pilota di fase III, in aperto, a centro singolo, a braccio singolo, per valutare la fattibilità del passaggio a Raltegravir, in individui che ricevono efavirenz con tossicità continua del sistema nervoso centrale (SNC)

Lo scopo dello studio è indagare i benefici del passaggio da efavirenz (parte della pillola combinata, Atripla®) in pazienti con effetti collaterali del sistema nervoso centrale (come insonnia {difficoltà a dormire}, brutti sogni ecc.). I ricercatori esamineranno l'effetto del passaggio a Truvada (una pillola combinata di tenofovir ed emtricitabina, gli altri due componenti di Atripla) più raltegravir.

Raltegravir è un farmaco autorizzato per il trattamento dell'HIV che ha mostrato che gli effetti collaterali erano meno numerosi rispetto a efavirenz in altri 2 studi clinici, in cui i pazienti stavano iniziando il trattamento per l'HIV per la prima volta.

Questo studio esaminerà anche la sicurezza (in termini di altri effetti collaterali e gli esami del sangue di routine che gli investigatori usano normalmente per monitorare il trattamento) e monitorerà l'efficacia, la carica virale e la conta dei CD4, quando si passa al trattamento da Atripla® a Truvada/ raltegravir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle persone che iniziano il trattamento per l'HIV nel Regno Unito iniziano con un regime che include EFV in combinazione con altri antiretrovirali. Questi regimi sono convenienti (una sola somministrazione giornaliera) e altamente efficaci. Tuttavia, l'EFV presenta diversi potenziali inconvenienti tra cui la continua tossicità del sistema nervoso centrale, il potenziale di teratogenesi e una bassa barriera allo sviluppo della resistenza virologica.

Studi clinici controllati hanno frequentemente riportato effetti collaterali indesiderati del sistema nervoso in pazienti trattati con EFV 600 mg con altri agenti antiretrovirali, tra cui vertigini, insonnia, sonnolenza, ridotta concentrazione e sogni anormali. Sintomi del SNC di intensità da moderata a grave sono stati riscontrati dal 19,4% dei pazienti rispetto al 9,0% dei pazienti che ricevevano regimi di controllo. Questi sintomi erano gravi nel 2,0% dei pazienti trattati con EFV 600 mg al giorno e nell'1,3% dei pazienti trattati con regimi di controllo. Negli studi clinici il 2,1% dei pazienti trattati con 600 mg di EFV ha interrotto la terapia a causa di sintomi a carico del sistema nervoso

La maggior parte delle persone che iniziano il trattamento per l'HIV nel Regno Unito iniziano con un regime che include EFV in combinazione con altri antiretrovirali. Questi regimi sono convenienti (una sola somministrazione giornaliera) e altamente efficaci. Tuttavia, l'EFV presenta diversi potenziali inconvenienti tra cui la continua tossicità del sistema nervoso centrale, il potenziale di teratogenesi e una bassa barriera allo sviluppo della resistenza virologica.

Studi clinici controllati hanno frequentemente riportato effetti collaterali indesiderati del sistema nervoso in pazienti trattati con EFV 600 mg con altri agenti antiretrovirali, tra cui vertigini, insonnia, sonnolenza, ridotta concentrazione e sogni anormali. Sintomi del SNC di intensità da moderata a grave sono stati riscontrati dal 19,4% dei pazienti rispetto al 9,0% dei pazienti che ricevevano regimi di controllo. Questi sintomi erano gravi nel 2,0% dei pazienti trattati con EFV 600 mg al giorno e nell'1,3% dei pazienti trattati con regimi di controllo. Negli studi clinici il 2,1% dei pazienti trattati con EFV 600 mg ha interrotto la terapia a causa di sintomi a carico del sistema nervoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • St Stephen's Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. è maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. ha un'infezione da HIV-1 documentata
  3. ha firmato volontariamente il modulo di consenso informato
  4. è disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  5. ha una carica virale plasmatica dell'HIV allo screening <50 copie/mL
  6. ha una conta di cellule CD4 allo screening >50 cellule/mm3
  7. è stato in ART stabile, con almeno 3 agenti autorizzati, uno dei quali EFV, per almeno 12 settimane allo Screening, ed è stato in Atripla per almeno 4 settimane allo Screening; il soggetto deve essere disposto a continuare il trattamento fino al basale
  8. velocità di filtrazione glomerulare stimata (mediante metodi MDRD o CG) >50 ml/min.
  9. presenta tossicità sintomatica associata a EFV dopo almeno 12 settimane di terapia
  10. se femmina e in età fertile, utilizza metodi contraccettivi efficaci (come concordato dallo sperimentatore) ed è disposta a continuare a praticare questi metodi contraccettivi durante la sperimentazione e per almeno 30 giorni dopo la fine della sperimentazione (o dopo l'ultimo assunzione di ARV sperimentali); Nota: le donne in postmenopausa da almeno 2 anni, le donne con isterectomia totale e le donne che hanno una legatura delle tube sono considerate potenzialmente non fertili
  11. se un maschio eterosessuale attivo, sta usando metodi contraccettivi efficaci ed è disposto a continuare a praticare questi metodi contraccettivi durante il processo e fino alla visita di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. è infetto da HIV-2
  2. sta utilizzando qualsiasi terapia concomitante non consentita come da SPC per i farmaci in studio (sezione 5.2)

  3. ha una malattia che definisce l'AIDS attualmente attiva (condizioni di categoria C secondo il sistema di classificazione CDC per l'infezione da HIV 1993) con le seguenti eccezioni (devono essere discusse con lo sponsor prima dell'iscrizione):

    • Sarcoma di Kaposi cutaneo stabile (nessun coinvolgimento polmonare o gastrointestinale oltre alle lesioni orali) che difficilmente richieda una terapia sistemica durante il periodo di prova
    • Conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mm3 Nota: è consentita la profilassi primaria e secondaria per una malattia che definisce l'AIDS
  4. ha un'epatite virale acuta inclusa, ma non limitata a, A, B o C
  5. ha l'epatite cronica B e/o C con AST e/o ALT >5 x ULN Nota: i soggetti co-infettati con HBV o HCV cronico possono partecipare allo studio se clinicamente stabili e se non si prevede che richiedano trattamento durante il periodo dello studio.
  6. ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale
  7. Precedente esposizione a raltegravir o inibitori sperimentali dell'integrasi
  8. Eventuali mutazioni di resistenza associate a tenofovir o emtricitabina
  9. Nessun test di resistenza di riferimento disponibile
  10. Allergia o ipersensibilità clinicamente significativa a qualsiasi eccipiente del farmaco sperimentale
  11. Se femmina, è incinta o sta allattando
  12. screening dei risultati del sangue con qualsiasi tossicità di grado 3/4 secondo la scala di classificazione della divisione dell'AIDS (DAIDS), ad eccezione di: aumento asintomatico di glucosio, amilasi o lipidi di grado 3 o aumento asintomatico di trigliceridi di grado 4 (riesame consentito).
  13. Evidenza clinica o di laboratorio di funzione o scompenso epatico significativamente ridotto: INR > 1,5 o albumina < 30 g/L o bilirubina > 2,5 x ULN
  14. Risoluzione della loro tossicità del SNC tra le visite di screening e di riferimento
  15. Qualsiasi condizione (incluso l'abuso di droghe/alcool) o risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiscono con le valutazioni o il completamento della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i soggetti Truvada/Raltegravir
Tutti i soggetti riceveranno lo stesso intervento, Truvada/Raltegravir
Droga: Truvada/Raltegravir
Tutti i soggetti attualmente in trattamento con Atripla® passeranno a Truvada/Raltegravir
Altri nomi:
  • Truvada® = tenofovir + emtricitabina
  • Atripla® = tenofovir + emtricitabina + efavirenz
  • Raltegravir = è entrata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di tossicità neuropsichiatrica e del sistema nervoso centrale (SNC) della terapia con Raltegravir dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare il tasso di tossicità neuropsichiatrica e del sistema nervoso centrale (SNC) misurato dal basale a 4 settimane di terapia con raltegravir misurato dal questionario del sonno e dalla tossicità del SNC (come determinato dal questionario basato sull'RCP di efavirenz e graduato sulla base della scala degli eventi avversi ACTG )
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di tossicità neuropsichiatrica e del sistema nervoso centrale (SNC) della terapia con Raltegravir dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: basale alla settimana 12

Il tasso di tossicità neuropsichiatrica e del sistema nervoso centrale (SNC) misurato dopo 12 settimane di terapia con raltegravir misurato da:

  • Questionario sul sonno
  • Tossicità del sistema nervoso centrale (determinata mediante questionario basato sull'RCP di efavirenz e classificata in base alla scala degli eventi avversi ACTG)
basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nella conta dei CD4+ dopo 12 settimane di Raltegravir
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Variazione dal basale alla settimana 12 nella conta dei CD4+ dopo 12 settimane di raltegravir dopo il passaggio dalla terapia contenente efavirenz
basale alla settimana 12
Proporzione di pazienti con carica virale <50 copie/mL e <400 copie/ml alle settimane 4 e 12 dopo il passaggio a Raltegravir
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 12
Valutare la proporzione di pazienti con carica virale < 50 copie/ml e < 400 copie/ml alle settimane 4 e 12 dopo il passaggio a raltegravir
dalla settimana 4 alla settimana 12
Variazione dei lipidi a digiuno (colesterolo totale e sottofrazioni e trigliceridi) dopo 4 e 12 settimane di Raltegravir
Lasso di tempo: dalla settimana 4 alla settimana 12
Valutare la variazione dei lipidi a digiuno (colesterolo totale e sottofrazioni e trigliceridi) dopo 4 e 12 settimane di raltegravir
dalla settimana 4 alla settimana 12
Proporzione di pazienti con parametri di laboratorio di grado 2-4 (esclusi i lipidi) dopo 12 settimane di Raltegravir rispetto al basale
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Per valutare la percentuale di pazienti con parametri di laboratorio di grado 2-4 (esclusi i lipidi) dopo 12 settimane di raltegravir rispetto al basale
basale alla settimana 12
Proporzione di pazienti con eventi avversi non a carico del sistema nervoso centrale di grado 2-4 dopo 12 settimane di raltegravir rispetto al basale
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Valutare la percentuale di pazienti con eventi avversi non a carico del sistema nervoso centrale di grado 2-4 dopo 12 settimane di raltegravir rispetto al basale
basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'aderenza rispetto al basale dopo 12 settimane di Raltegravir misurata dal questionario sull'aderenza: inventario di autovalutazione dell'aderenza ai farmaci (M-MASRI)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Per valutare la variazione rispetto al basale nell'aderenza rispetto al basale dopo 12 settimane di raltegravir misurata dal questionario sull'aderenza: Medication Adherence Self-Report Inventory (M-MASRI)
basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale della tossicità del sistema nervoso centrale misurata dal punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression) (basale vs settimana 12)
Lasso di tempo: basale alla settimana 12
Per valutare la variazione rispetto al basale della tossicità del SNC misurata dal punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression) (basale vs settimana 12)
basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Nelson, Dr, St Stephen's AIDS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSAT 036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Truvada/Raltegravir

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