Atripla til Raltegravir-byttestudie for CNS-toksisitet (SSAT036)

Inklusjonskriterier:

1. er mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre
2. har en dokumentert HIV-1-infeksjon
3. har signert skjemaet for informert samtykke frivillig
4. er villig til å overholde protokollkravene
5. har en HIV-plasma viral belastning ved screening <50 kopier/ml
6. har et CD4-celletall ved Screening >50 celler/mm3
7. har vært på en stabil ART, med minst 3 lisensierte agenter, hvorav én er EFV, i minst 12 uker ved screening, og har vært på Atripla i minst 4 uker ved screening; forsøkspersonen må være villig til å fortsette i behandling frem til baseline
8. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (ved MDRD- eller CG-metoder) >50 ml/min.
9. har symptomatisk toksisitet assosiert med EFV etter minst 12 ukers behandling
10. hvis kvinne og i fertil alder, bruker hun effektive prevensjonsmetoder (som avtalt av etterforskeren) og er villig til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene under forsøket og i minst 30 dager etter slutten av forsøket (eller etter siste inntak av ARV-er til undersøkelse); Merk: Kvinner som er postmenopausale i minst 2 år, kvinner med total hysterektomi og kvinner som har en tubal ligering anses som ikke-fertile.
11. hvis en heteroseksuelt aktiv mann, bruker han effektive prevensjonsmetoder og er villig til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene under forsøket og frem til oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

1. er infisert med HIV-2
2. bruker enhver samtidig behandling som ikke er tillatt i henhold til SPC for studiemedikamentene (avsnitt 5.2)

3. har en for øyeblikket aktiv AIDS-definerende sykdom (Kategori C-tilstander i henhold til CDC Classification System for HIV Infection 1993) med følgende unntak (må diskuteres med sponsor før påmelding):

   • Stabil kutan Kaposis sarkom (ingen lunge- eller gastrointestinal involvering annet enn orale lesjoner) vil sannsynligvis ikke kreve systemisk terapi i løpet av prøveperioden
   • CD4-tall mindre enn 200 celler/mm3 Merk: Primær og sekundær profylakse for en AIDS-definerende sykdom er tillatt
4. har akutt viral hepatitt inkludert, men ikke begrenset til, A, B eller C
5. har kronisk hepatitt B og/eller C med ASAT og/eller ALAT >5 x ULN Merk: Pasienter som samtidig er infisert med kronisk HBV eller HCV kan delta i studien dersom de er klinisk stabile og ikke forventes å trenge behandling i løpet av prøveperioden.
6. har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før utprøvingsmedisinen
7. Tidligere eksponering for raltegravir eller undersøkelsesintegrasehemmere
8. Eventuelle tenofovir- eller emtricitabin-assosierte resistensmutasjoner
9. Ingen baseline motstandstest tilgjengelig
10. Klinisk signifikant allergi eller overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i forsøksmedisin
11. Hvis hun er kvinne, er hun gravid eller ammer
12. screening av blodresultater med enhver grad 3/4 toksisitet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) graderingsskala, bortsett fra: asymptomatisk grad 3 glukose, amylase eller lipidøkning eller asymptomatisk grad 4 triglyseridøkning (re-test tillatt).
13. Kliniske eller laboratoriemessige bevis på signifikant nedsatt leverfunksjon eller dekompensasjon: INR > 1,5 eller albumin < 30 g/l eller bilirubin > 2,5 x ULN
14. Oppløsning av deres CNS-toksisitet mellom screening og baseline-besøk
15. Enhver tilstand (inkludert narkotika-/alkoholmisbruk) eller laboratorieresultater som etter etterforskerens mening forstyrrer vurderinger eller fullføring av forsøket.