Исследование перехода с Атрипла на Ралтегравир в связи с токсичностью для ЦНС (SSAT036)

Критерии включения:

1. мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
2. имеет документально подтвержденную инфекцию ВИЧ-1
3. добровольно подписал форму информированного согласия
4. готов соблюдать требования протокола
5. имеет вирусную нагрузку ВИЧ-плазмы при скрининге <50 копий/мл
6. имеет количество клеток CD4 при скрининге> 50 клеток/мм3
7. был на стабильной АРТ, по крайней мере, с 3 лицензированными агентами, одним из которых был EFV, в течение не менее 12 недель на момент скрининга и принимал Атрипла не менее 4 недель на момент скрининга; субъект должен быть готов продолжать лечение до исходного уровня
8. расчетная скорость клубочковой фильтрации (методами MDRD или CG) >50 мл/мин.
9. имеет симптоматическую токсичность, связанную с EFV, по крайней мере, после 12 недель терапии
10. если женщина и детородный потенциал, она использует эффективные методы контроля над рождаемостью (по согласованию с исследователем) и готова продолжать практиковать эти методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 30 дней после окончания исследования (или после последнего прием исследуемых АРВ); Примечание: женщины в постменопаузе не менее 2 лет, женщины с тотальной гистерэктомией и женщины с перевязкой маточных труб считаются недетородными.
11. если гетеросексуально активный мужчина, он использует эффективные методы контроля рождаемости и готов продолжать практиковать эти методы контроля рождаемости во время испытания и до последующего визита

Критерий исключения:

1. инфицирован ВИЧ-2
2. использует какую-либо сопутствующую терапию, запрещенную согласно SPC для исследуемых препаратов (раздел 5.2)

3. имеет в настоящее время активное заболевание, определяющее СПИД (состояния категории C в соответствии с Системой классификации CDC для ВИЧ-инфекции 1993 г.) со следующими исключениями (должны быть обсуждены со спонсором до регистрации):

   • Стабильная кожная саркома Капоши (отсутствие поражения легких или желудочно-кишечного тракта, кроме поражений полости рта) вряд ли потребует системной терапии в течение испытательного периода
   • Количество CD4 менее 200 клеток/мм3. Примечание. Разрешена первичная и вторичная профилактика СПИД-индикаторного заболевания.
4. имеет острый вирусный гепатит, включая, помимо прочего, А, В или С
5. имеет хронический гепатит В и/или С с АСТ и/или АЛТ >5 x ВГН Примечание. Субъекты с коинфекцией хроническим ВГВ или ВГС могут участвовать в испытании, если они клинически стабильны и не нуждаются в лечении в течение испытательного периода.
6. получил какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до введения пробного препарата
7. Предшествующее воздействие ралтегравира или исследуемых ингибиторов интегразы
8. Любые мутации резистентности, связанные с тенофовиром или эмтрицитабином
9. Базовый тест на устойчивость недоступен
10. Клинически значимая аллергия или гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам исследуемого препарата.
11. Если женщина, она беременна или кормит грудью
12. результаты скрининга крови с любой токсичностью 3/4 степени в соответствии со шкалой оценки Отдела СПИДа (DAIDS), за исключением: бессимптомного повышения уровня глюкозы, амилазы или липидов 3 степени или бессимптомного повышения уровня триглицеридов 4 степени (разрешено повторное тестирование).
13. Клинические или лабораторные признаки значительного снижения функции печени или декомпенсации: МНО > 1,5 или альбумин < 30 г/л или билирубин > 2,5 x ВГН
14. Разрешение их токсичности ЦНС между посещениями скрининга и базового уровня
15. Любое состояние (включая злоупотребление наркотиками/алкоголем) или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, мешают оценке или завершению исследования.