Studie zur Umstellung von Atripla auf Raltegravir auf ZNS-Toxizität (SSAT036)

Einschlusskriterien:

1. ist männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
2. eine dokumentierte HIV-1-Infektion hat
3. hat die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet
4. ist bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten
5. hat beim Screening eine HIV-Plasma-Viruslast von <50 Kopien/ml
6. hat eine CD4-Zellzahl bei Screening >50 Zellen/mm3
7. war beim Screening mindestens 12 Wochen lang auf einer stabilen ART mit mindestens 3 zugelassenen Wirkstoffen, darunter EFV, und war beim Screening mindestens 4 Wochen lang auf Atripla; Der Proband muss bereit sein, die Behandlung bis zum Studienbeginn fortzusetzen
8. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (nach MDRD- oder CG-Methoden) >50 ml/min.
9. weist nach mindestens 12-wöchiger Therapie eine mit EFV verbundene symptomatische Toxizität auf
10. Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, wendet sie wirksame Verhütungsmethoden an (wie mit dem Prüfarzt vereinbart) und ist bereit, diese Verhütungsmethoden während des Versuchs und für mindestens 30 Tage nach Ende des Versuchs (oder nach dem letzten) weiterhin anzuwenden Einnahme von experimentellen ARVs); Hinweis: Frauen, die sich seit mindestens 2 Jahren in der Postmenopause befinden, Frauen mit totaler Hysterektomie und Frauen mit einer Tubenligatur gelten als nicht gebärfähig
11. Wenn es sich um einen heterosexuell aktiven Mann handelt, wendet er wirksame Verhütungsmethoden an und ist bereit, diese Verhütungsmethoden während der Studie und bis zum Nachuntersuchungsbesuch weiterhin anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. ist mit HIV-2 infiziert
2. eine Begleittherapie anwendet, die gemäß SPC für die Studienmedikamente nicht zulässig ist (Abschnitt 5.2)

3. hat eine derzeit aktive AIDS-definierende Krankheit (Kategorie C gemäß dem CDC-Klassifizierungssystem für HIV-Infektionen von 1993), mit den folgenden Ausnahmen (muss vor der Einschreibung mit dem Sponsor besprochen werden):

   • Bei einem stabilen kutanen Kaposi-Sarkom (keine Lungen- oder Magen-Darm-Beteiligung außer oralen Läsionen) ist es unwahrscheinlich, dass während des Versuchszeitraums eine systemische Therapie erforderlich ist
   • CD4-Anzahl unter 200 Zellen/mm3 Hinweis: Primär- und Sekundärprophylaxe für eine AIDS-definierende Krankheit ist zulässig
4. hat eine akute Virushepatitis, einschließlich, aber nicht beschränkt auf A, B oder C
5. hat chronische Hepatitis B und/oder C mit AST und/oder ALT > 5 x ULN Hinweis: Probanden mit chronischer HBV- oder HCV-Koinfektion können an der Studie teilnehmen, wenn sie klinisch stabil sind und während des Versuchszeitraums voraussichtlich keine Behandlung benötigen.
6. innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein Prüfpräparat erhalten hat
7. Vorherige Exposition gegenüber Raltegravir oder Prüfpräparaten für Integrasehemmer
8. Alle Tenofovir- oder Emtricitabin-assoziierten Resistenzmutationen
9. Kein Basis-Resistenztest verfügbar
10. Klinisch signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Studienmedikation
11. Wenn es sich um eine Frau handelt, ist sie schwanger oder stillt
12. Screening von Blutergebnissen mit Toxizität vom Grad 3/4 gemäß der Bewertungsskala der Division of AIDS (DAIDS), mit Ausnahme von: asymptomatischer Glukose-, Amylase- oder Lipid-Erhöhung Grad 3 oder asymptomatischer Triglycerid-Erhöhung Grad 4 (erneuter Test zulässig).
13. Klinische oder labortechnische Hinweise auf eine deutlich verminderte Leberfunktion oder Dekompensation: INR > 1,5 oder Albumin < 30 g/L oder Bilirubin > 2,5 x ULN
14. Auflösung ihrer ZNS-Toxizität zwischen Screening und Baseline-Besuchen
15. Jeder Zustand (einschließlich Drogen-/Alkoholmissbrauch) oder Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.