Atripla til Raltegravir Switch Study for CNS-toksicitet (SSAT036)

Inklusionskriterier:

1. er en mand eller kvinde på 18 år eller derover
2. har en dokumenteret HIV-1 infektion
3. har frivilligt underskrevet den informerede samtykkeformular
4. er villig til at overholde protokolkravene
5. har en HIV-plasma viral belastning ved screening <50 kopier/ml
6. har et CD4-celletal ved Screening >50 celler/mm3
7. har været på en stabil ART med mindst 3 licenserede agenter, hvoraf den ene er EFV, i mindst 12 uger ved screening og har været på Atripla i mindst 4 uger ved screening; forsøgspersonen skal være villig til at blive i behandling indtil baseline
8. estimeret glomerulær filtrationshastighed (ved MDRD- eller CG-metoder) >50 ml/min.
9. har symptomatisk toksicitet forbundet med EFV efter mindst 12 ugers behandling
10. hvis hun er kvinde og er i den fødedygtige alder, bruger hun effektive præventionsmetoder (som aftalt af investigator) og er villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder under forsøget og i mindst 30 dage efter forsøgets afslutning (eller efter sidste indtagelse af ARV'er til undersøgelse); Bemærk: Kvinder, der er postmenopausale i mindst 2 år, kvinder med total hysterektomi og kvinder, der har en tubal ligering, anses for at være ikke-fertile
11. hvis en heteroseksuelt aktiv mand, bruger han effektive præventionsmetoder og er villig til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder under forsøget og indtil opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

1. er inficeret med HIV-2
2. bruger enhver samtidig behandling, der ikke er tilladt i henhold til produktresuméet for undersøgelseslægemidlerne (afsnit 5.2)

3. har en aktuelt aktiv AIDS-definerende sygdom (Kategori C-tilstande i henhold til CDC Classification System for HIV Infection 1993) med følgende undtagelser (skal diskuteres med sponsor før tilmelding):

   • Stabil kutan Kaposis sarkom (ingen lunge- eller gastrointestinal involvering udover orale læsioner) vil sandsynligvis ikke kræve systemisk behandling i forsøgsperioden
   • CD4-tal mindre end 200 celler/mm3 Bemærk: Primær og sekundær profylakse for en AIDS-definerende sygdom er tilladt
4. har akut viral hepatitis, herunder, men ikke begrænset til, A, B eller C
5. har kronisk hepatitis B og/eller C med ASAT og/eller ALAT >5 x ULN Bemærk: Forsøgspersoner, der samtidig er inficeret med kronisk HBV eller HCV, kan deltage i forsøget, hvis de er klinisk stabile og ikke forventes at kræve behandling i forsøgsperioden.
6. har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indgivelsen af ​​forsøgslægemidlet
7. Forudgående eksponering for raltegravir eller integrasehæmmere
8. Eventuelle tenofovir- eller emtricitabin-associerede resistensmutationer
9. Ingen basislinjemodstandstest tilgængelig
10. Klinisk signifikant allergi eller overfølsomhed over for eventuelle forsøgsmedicinske hjælpestoffer
11. Hvis hun er kvinde, er hun gravid eller ammer
12. screening af blodresultater med enhver grad 3/4 toksicitet i henhold til Division of AIDS (DAIDS) graderingsskala, undtagen: asymptomatisk grad 3 glucose, amylase eller lipidforhøjelse eller asymptomatisk grad 4 triglyceridforhøjelse (gentest tilladt).
13. Klinisk eller laboratoriebevis for signifikant nedsat leverfunktion eller dekompensation: INR > 1,5 eller albumin < 30 g/L eller bilirubin > 2,5 x ULN
14. Opløsning af deres CNS-toksicitet mellem screening og baselinebesøg
15. Enhver tilstand (herunder stof-/alkoholmisbrug) eller laboratorieresultater, som efter efterforskerens mening forstyrrer vurderinger eller afslutning af forsøget.