Étude sur le passage de l'atripla au raltégravir pour la toxicité du SNC (SSAT036)

Critère d'intégration:

1. est un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus
2. a une infection à VIH-1 documentée
3. a signé volontairement le formulaire de consentement éclairé
4. est prêt à se conformer aux exigences du protocole
5. a une charge virale plasmatique VIH au moment du dépistage <50 copies/mL
6. a un nombre de cellules CD4 au dépistage> 50 cellules / mm3
7. a été sous TAR stable, avec au moins 3 agents autorisés, dont l'un étant l'EFV, pendant au moins 12 semaines lors du dépistage, et a été sous Atripla pendant au moins 4 semaines lors du dépistage ; le sujet doit être prêt à rester sous traitement jusqu'au départ
8. débit de filtration glomérulaire estimé (par les méthodes MDRD ou CG) > 50 ml/min.
9. a une toxicité symptomatique associée à l'EFV après au moins 12 semaines de traitement
10. si elle est de sexe féminin et en âge de procréer, elle utilise des méthodes de contraception efficaces (comme convenu par l'investigateur) et est disposée à continuer à pratiquer ces méthodes de contraception pendant l'essai et pendant au moins 30 jours après la fin de l'essai (ou après la dernière prise d'ARV expérimentaux) ; Remarque : Les femmes ménopausées depuis au moins 2 ans, les femmes ayant subi une hystérectomie totale et les femmes ayant subi une ligature des trompes sont considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
11. s'il s'agit d'un homme hétérosexuel actif, il utilise des méthodes contraceptives efficaces et est prêt à continuer à pratiquer ces méthodes contraceptives pendant l'essai et jusqu'à la visite de suivi

Critère d'exclusion:

1. est infecté par le VIH-2
2. utilise un traitement concomitant non autorisé conformément au RCP pour les médicaments à l'étude (section 5.2)

3. a une maladie définissant le SIDA actuellement active (conditions de catégorie C selon le système de classification CDC pour l'infection à VIH 1993) avec les exceptions suivantes (doit être discuté avec le sponsor avant l'inscription):

   • Sarcome de Kaposi cutané stable (pas d'atteinte pulmonaire ou gastro-intestinale autre que des lésions buccales) peu susceptible de nécessiter un traitement systémique pendant la période d'essai
   • Nombre de CD4 inférieur à 200 cellules/mm3 Remarque : La prophylaxie primaire et secondaire pour une maladie définissant le SIDA est autorisée
4. a une hépatite virale aiguë, y compris, mais sans s'y limiter, A, B ou C
5. a une hépatite chronique B et/ou C avec AST et/ou ALT > 5 x LSN
6. a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament d'essai
7. Exposition antérieure au raltégravir ou à des inhibiteurs expérimentaux de l'intégrase
8. Toute mutation de résistance associée au ténofovir ou à l'emtricitabine
9. Aucun test de résistance de base disponible
10. Allergie ou hypersensibilité cliniquement significative à l'un des excipients du médicament d'essai
11. S'il s'agit d'une femme, elle est enceinte ou allaite
12. résultats sanguins de dépistage avec une toxicité de grade 3/4 selon l'échelle de notation de la Division of AIDS (DAIDS), sauf : élévation asymptomatique du glucose, de l'amylase ou des lipides de grade 3 ou élévation asymptomatique des triglycérides de grade 4 (re-test autorisé).
13. Preuve clinique ou de laboratoire d'une diminution significative de la fonction hépatique ou d'une décompensation : INR > 1,5 ou albumine < 30 g/L ou bilirubine > 2,5 x LSN
14. Résolution de leur toxicité sur le SNC entre les visites de dépistage et de référence
15. Toute condition (y compris l'abus de drogue / d'alcool) ou les résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec les évaluations ou l'achèvement de l'essai.