Atripla naar Raltegravir Switch Study voor CZS-toxiciteit (SSAT036)

Inclusiecriteria:

1. is een man of vrouw van 18 jaar of ouder
2. een gedocumenteerde hiv-1-infectie heeft
3. het formulier voor geïnformeerde toestemming vrijwillig heeft ondertekend
4. bereid is te voldoen aan de protocolvereisten
5. heeft een HIV-plasma viral load bij screening <50 kopieën/ml
6. heeft een CD4-celgetal bij screening >50 cellen/mm3
7. is op een stabiele ART geweest, met ten minste 3 gelicentieerde middelen, waarvan er één EFV is, gedurende ten minste 12 weken bij de screening, en heeft gedurende ten minste 4 weken Atripla gebruikt bij de screening; de proefpersoon moet bereid zijn om in behandeling te blijven tot de baseline
8. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (volgens MDRD- of CG-methoden) >50 ml/min.
9. heeft symptomatische toxiciteit geassocieerd met EFV na ten minste 12 weken therapie
10. als ze een vrouw is en zwanger kan worden, gebruikt ze effectieve anticonceptiemethoden (zoals overeengekomen door de onderzoeker) en is ze bereid om deze anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na het einde van het onderzoek (of na de laatste inname van ARV's in onderzoek); Opmerking: vrouwen die minstens 2 jaar postmenopauzaal zijn, vrouwen met een totale hysterectomie en vrouwen die een afbinding van de eileiders hebben ondergaan, worden beschouwd als niet-vruchtbaar.
11. als het een heteroseksueel actieve man is, hij effectieve anticonceptiemethoden gebruikt en bereid is deze anticonceptiemethoden tijdens de proefperiode en tot aan het vervolgbezoek te blijven toepassen

Uitsluitingscriteria:

1. is besmet met HIV-2
2. een gelijktijdige behandeling gebruikt die niet is toegestaan ​​volgens de samenvatting van de productkenmerken voor de onderzoeksgeneesmiddelen (rubriek 5.2)

3. heeft momenteel een actieve AIDS-definiërende ziekte (Categorie C-aandoeningen volgens het CDC-classificatiesysteem voor hiv-infectie 1993) met de volgende uitzonderingen (moet vóór inschrijving met de sponsor worden besproken):

   • Stabiel cutaan Kaposi-sarcoom (geen pulmonaire of gastro-intestinale betrokkenheid anders dan orale laesies) waarvoor tijdens de proefperiode waarschijnlijk geen systemische therapie nodig is
   • CD4-telling minder dan 200 cellen/mm3 Opmerking: Primaire en secundaire profylaxe voor een AIDS-definiërende ziekte is toegestaan
4. acute virale hepatitis heeft, waaronder, maar niet beperkt tot, A, B of C
5. heeft chronische hepatitis B en/of C met ASAT en/of ALAT >5 x ULN Opmerking: Proefpersonen die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met chronisch HBV of HCV kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze klinisch stabiel zijn en geen behandeling nodig hebben tijdens de proefperiode.
6. binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
7. Eerdere blootstelling aan raltegravir of experimentele integraseremmers
8. Alle tenofovir- of emtricitabine-geassocieerde resistentiemutaties
9. Geen basislijnweerstandstest beschikbaar
10. Klinisch significante allergie of overgevoeligheid voor hulpstoffen van de proefmedicatie
11. Als ze een vrouw is, is ze zwanger of geeft ze borstvoeding
12. screening van bloedresultaten met elke graad 3/4 toxiciteit volgens de indelingsschaal van de afdeling AIDS (DAIDS), behalve: asymptomatische graad 3 glucose-, amylase- of lipideverhoging of asymptomatische graad 4 triglycerideverhoging (hertest toegestaan).
13. Klinisch of laboratoriumbewijs van significant verminderde leverfunctie of decompensatie: INR > 1,5 of albumine < 30 g/L of bilirubine > 2,5 x ULN
14. Resolutie van hun CZS-toxiciteit tussen screening- en basislijnbezoeken
15. Elke aandoening (inclusief drugs-/alcoholmisbruik) of laboratoriumresultaten die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordelingen of voltooiing van het onderzoek verstoren.