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동아프리카 어린이 또는 미성년자의 버킷 림프종 역학(EMBLEM)

2020년 5월 21일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

버킷 림프종(BL)은 전 세계적으로 드물지만(산발성) 공격적인 단일 클론 B 세포 악성 종양이지만 적도 아프리카, 특히 어린이들 사이에서 100배 더 흔합니다(풍토성). Epstein-Barr 바이러스(EBV)와 말라리아는 역학 연구에서 풍토병 BL과 역학적으로 연결되어 있지만 EBV 변종의 역할에 대한 의문이 남아 있으며 말라리아와의 연관성에 대한 증거는 약합니다. EBV는 유비쿼터스이지만 소수의 어린이만이 BL을 개발합니다. 아마도 소수의 EBV 변이체만이 병원성과 관련이 있기 때문일 수 있습니다. BL과 말라리아의 연관성은 생태학적 및 비비교적 임상 연구를 기반으로 합니다. 2건의 환자-대조군 연구에서 높은 항말라리아 항체와 BL(우간다와 말라위의 어린이 사이에서 OR=5_)의 유의한 연관성이 보고되었지만 선택 편향(증례와 대조군은 서로 다른 지리적 영역에서 왔음)과 역 인과성 편향이 한계였습니다. 1960년대와 70년대에 BL과 말라리아 저항성 유전자 운반의 연관성을 테스트하기 위해 3건의 연구가 수행되었으며, 그 중 2건은 유의하거나 미미한 역 연관성을 보고했습니다. 이러한 선구적인 연구는 규모가 작았고(총 240건) 하나의 유전자(낫적혈구 유전자)에서 하나의 다형성을 조사했습니다. 유전적 변이를 특성화하는 기술의 개선으로 여러 유전자에 걸친 유전적 변이를 살펴봄으로써 EBV 및 말라리아 가설을 더 강력하게 조사할 수 있습니다.

동아프리카 어린이 및 미성년자의 버킷 림프종 역학(EMBLEM)은 동아프리카에서 실시할 것을 제안하는 1500개의 BL 사례와 3000개의 연령, 성별 및 거주지 빈도 일치 대조군에 대한 사례 대조군 연구입니다. 이 연구는 말라리아 전파가 홀로엔데믹이고 일년 내내 발생하는 동아프리카의 4개 지역에 있는 4개의 병원에서 사례를 등록할 것입니다. 대조군은 사례가 발생한 보건 센터 II(HC-II) 단위의 일반 인구 참석자로부터 등록됩니다. 주요 연구 목적은 다음과 같습니다. 1) 말라리아에 대한 유전적 저항성이 BL의 낮은 위험과 관련이 있다는 가설을 테스트하고, 2) 게놈 차원의 연관 방법을 사용하여 말라리아의 위험 감소 또는 증가와 관련될 수 있는 유전적 변이를 발견하는 것입니다. BL. 유전적 변이는 말라리아 또는 EBV에 대한 실제 노출에 대한 정보를 전달하지 않기 때문에 2차 분석에서는 경험적 역학 설문지 및 실험실 방법을 사용합니다. BL과의 제휴 편견과 관련된 문제를 조사하고 편차를 수정하기 위한 데이터를 얻기 위해 마을의 5%에서 2250개의 인구 통제를 등록하여 주요 노출 변수의 인구 분포를 얻습니다. 이 데이터는 일반 인구에 대한 HC-II 대조군의 분포를 재평가하는 데 사용됩니다.

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연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

동아프리카 어린이 및 미성년자의 버킷 림프종 역학(EMBLEM)은 1500개의 BL 사례와 3000개의 연령, 성별 및 거주지 빈도 일치 대조군에 대한 케이스 컨트롤 연구로 동아프리카에서 수행할 것을 제안합니다. 이 연구는 말라리아 전파가 홀로엔데믹이고 일년 내내 발생하는 동아프리카의 4개 지역에 있는 4개의 병원에서 사례를 등록할 것입니다. 대조군은 사례가 발생한 보건 센터 II(HC-II) 단위의 일반 인구 참석자로부터 등록됩니다. 주요 연구 목적은 다음과 같습니다. 1) 말라리아에 대한 유전적 저항성이 BL의 낮은 위험과 관련이 있다는 가설을 테스트하고, 2) 게놈 차원의 연관 방법을 사용하여 말라리아의 위험 감소 또는 증가와 관련될 수 있는 유전적 변이를 발견하는 것입니다. BL. 유전적 변이는 말라리아 또는 EBV에 대한 실제 노출에 대한 정보를 전달하지 않기 때문에 2차 분석에서는 경험적 역학 설문지 및 실험실 방법을 사용합니다. BL과의 제휴 편견과 관련된 문제를 조사하고 편차를 수정하기 위한 데이터를 얻기 위해 마을의 5%에서 2250개의 인구 통제를 등록하여 주요 노출 변수의 인구 분포를 얻습니다. 이 데이터는 일반 인구에 대한 HC-II 대조군의 분포를 재평가하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

4893

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

우간다
- - Gulu, 우간다
    - St.Mary's Hospital Lacor
  - Kampala, 우간다
    - Kuluva Hospital (Arua)
  - Nyanza, 우간다
    - Homabay District Hospital
  - Webuye, 우간다
    - Webuye District Hospital
탄자니아
- - Mwanza, 탄자니아
    - Bugando Medical Center
  - Shirati, 탄자니아
    - Shirati Health, Educational, and Development Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우간다 북부, 케냐 서부, 탄자니아 북부 거주자.

설명

포함 기준:

사례 주제:

새로 진단받은 BL 아동. 신규 신규 진단은 진단 후 사망으로 인한 편향을 최소화하기 위해 진단 후 1개월 이내를 의미합니다.
BL 특정 치료를 시작하지 않았습니다.
진단 시 0~15세.
BL 관련 증상이 시작되기 전 최소 4개월 동안 사전 정의된 지리적 영역에 거주. 집수지 지리적 영역은 학습 매뉴얼에서 각 지역의 구역으로 정의됩니다.
지역 조직학 또는 세포학 보고서를 기반으로 한 진단.

제어 대상의 경우:

0-15세 연령.
최소 4개월 동안 정의된 지리적 영역에 거주합니다.

제외 기준:

사례 주제:

BL 관련 증상이 시작되기 전 최소 4개월 동안 사전 정의된 지리적 영역 내에 거주하지 않음.
임상적으로 불안정한 상태; 먼저 안정될 것입니다.
BL 치료를 시작했습니다.
잘못된 진단.
거부하거나 동의할 수 없습니다.

제어 대상의 경우:

경미한 임상적 말라리아(섭씨 37.5도의 열과 말라리아에 대해 양성인 두꺼운 혈액 도말 검사).
즉시 병원에 입원해야 하는 심각한 질병(예: 급성 호흡기 감염, 탈수를 동반한 설사, 뱀에 물린 상처 또는 골절.
모든 암.
적격 지역의 일반 거주자가 아닙니다.
비동의.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 단면

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
BL 케이스 BL 진단을 받은 동아프리카 어린이
HCII 컨트롤 지역 보건소에서 일치하는 컨트롤
인구 통제 지리적 지역에서 일치하는 컨트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
버킷 림프종 기간: 등록 시	조직학 또는 세포학에 의해 확인된 BL의 새로 진단된 사례.	등록 시

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
말라리아 기간: 등록 시	혈액 도말에 근거한 기생충혈증 또는 신속진단검사에 근거한 항원혈증에 대한 양성 진단.	등록 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: Sam M Mbulaiteye, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출