東アフリカの小児または未成年者におけるバーキットリンパ腫の疫学 (EMBLEM)
バーキットリンパ腫 (BL) は進行性のモノクローナル B 細胞悪性腫瘍で、世界的にはまれ (散発的) ですが、赤道アフリカでは特に小児で 100 倍一般的 (風土病) です。 エプスタイン・バーウイルス(EBV)とマラリアは、疫学研究において風土病のBLと疫学的に関連しているとされているが、EBV変異体の役割については疑問が残されており、マラリアとの関連性の証拠は弱い。 EBV は遍在していますが、BL を発症する子供はほとんどいません。これはおそらく、病原的に関連する EBV 変異体の数が少ないためと考えられます。 BL とマラリアとの関連性は、生態学的な非比較臨床研究に基づいています。 2件の症例対照研究では、抗マラリア抗体が高いこととBLとの有意な関連性が報告されている(ウガンダとマラウイの子供の間でOR=5_)が、選択バイアス(症例と対照は地理的に異なる地域出身)と逆因果関係バイアスが限界であった。 マラリア耐性遺伝子の保有とBLとの関連性を調べるために1960年代と70年代に3件の研究が実施され、そのうち2件では有意またはわずかな逆相関が報告された。 これらの先駆的な研究は小規模で (合計 240 件)、1 つの遺伝子 (鎌状赤血球遺伝子) の 1 つの多型を調べていました。 遺伝的変異を特徴付ける技術の改善により、複数の遺伝子にわたる遺伝的変異を調べることで、EBV とマラリアの仮説をより強力に検証できるようになります。
東アフリカの小児および未成年者におけるバーキットリンパ腫の疫学 (EMBLEM) は、1,500 人の BL 症例と、年齢、性別、居住頻度が一致した 3,000 人の対照を対象とした症例対照研究であり、東アフリカでの実施を提案しています。 この研究では、マラリアの伝播が年間を通じて蔓延している東アフリカの4つの地域にある4つの病院で症例が登録される予定である。 対照群は、症例が発生した保健センター II (HC-II) 部門の一般参加者から登録されます。 主な研究目的は、1) マラリアに対する遺伝的耐性が BL のリスク低下と関連しているという仮説を検証すること、2) ゲノムワイド関連法を使用して、マラリアのリスクの減少または増加に関連する可能性のある遺伝的変異を発見することです。 BL。 遺伝的変異はマラリアまたはEBVへの実際の曝露に関する情報を伝えないため、二次分析では、経験的疫学アンケートと実験室的方法を使用します: a) マラリアへの曝露とそのBLとの関連性を測定するため、および b) EBV変異体とその変異体を測定するためBLとの絡み。 バイアスに関連する問題を調査し、逸脱を修正するためのデータを取得するために、主要な暴露変数の人口分布を取得するために、村の 5% から 2,250 人の対照人口を登録します。 このデータは、HC-II コントロールの分布を一般集団に再加重するために使用されます。
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調査の概要
状態
詳細な説明
バーキットリンパ腫 (BL) は進行性のモノクローナル B 細胞悪性腫瘍で、世界的にはまれ (散発的) ですが、赤道アフリカでは特に小児で 100 倍一般的 (風土病) です。 エプスタイン・バーウイルス(EBV)とマラリアは、疫学研究において風土病のBLと疫学的に関連しているとされているが、EBV変異体の役割については疑問が残されており、マラリアとの関連性の証拠は弱い。 EBV は遍在していますが、BL を発症する子供はほとんどいません。これはおそらく、病原的に関連する EBV 変異体の数が少ないためと考えられます。 BL とマラリアとの関連性は、生態学的な非比較臨床研究に基づいています。 2件の症例対照研究では、抗マラリア抗体が高いこととBLとの有意な関連性が報告されている(ウガンダとマラウイの子供の間でOR=5_)が、選択バイアス(症例と対照は地理的に異なる地域出身)と逆因果関係バイアスが限界であった。 マラリア耐性遺伝子の保有とBLとの関連性を調べるために1960年代と70年代に3件の研究が実施され、そのうち2件では有意またはわずかな逆相関が報告された。 これらの先駆的な研究は小規模で (合計 240 件)、1 つの遺伝子 (鎌状赤血球遺伝子) の 1 つの多型を調べていました。 遺伝的変異を特徴付ける技術の改善により、複数の遺伝子にわたる遺伝的変異を調べることで、EBV とマラリアの仮説をより強力に検証できるようになります。
東アフリカの小児および未成年者におけるバーキットリンパ腫の疫学 (EMBLEM) は、1,500 人の BL 症例と、年齢、性別、居住頻度が一致した 3,000 人の対照を対象とした症例対照研究であり、東アフリカでの実施を提案しています。 この研究では、マラリアの伝播が年間を通じて蔓延している東アフリカの4つの地域にある4つの病院で症例が登録される予定である。 対照群は、症例が発生した保健センター II (HC-II) 部門の一般参加者から登録されます。 主な研究目的は、1) マラリアに対する遺伝的耐性が BL のリスク低下と関連しているという仮説を検証すること、2) ゲノムワイド関連法を使用して、マラリアのリスクの減少または増加に関連する可能性のある遺伝的変異を発見することです。 BL。 遺伝的変異はマラリアまたはEBVへの実際の曝露に関する情報を伝えないため、二次分析では、経験的疫学アンケートと実験室的方法を使用します: a) マラリアへの曝露とそのBLとの関連性を測定するため、および b) EBV変異体とその変異体を測定するためBLとの絡み。 バイアスに関連する問題を調査し、逸脱を修正するためのデータを取得するために、主要な暴露変数の人口分布を取得するために、村の 5% から 2,250 人の対照人口を登録します。 このデータは、HC-II コントロールの分布を一般集団に再加重するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
ケースの件名について:
- 新たにBLと診断された子供。 新たに新たに診断されたとは、診断後の死亡率によるバイアスを最小限に抑えるために、診断から1か月以内を意味します。
- BL 特異的治療は開始されていません。
- 診断時の年齢は0歳から15歳まで。
- BL関連症状の発症前に少なくとも4か月間、事前に定義された地理的エリアに居住している。 集水域の地理的エリアは、学習マニュアルで各地域の地区として定義されます。
- 局所の組織学または細胞診のレポートに基づいて診断されます。
対照被験者の場合:
- 対象年齢は0~15歳。
- 定義された地理的エリアに少なくとも 4 か月居住している。
除外基準:
ケースの件名について:
- BL関連症状が発症する前に少なくとも4か月間、事前に定義された地理的エリア内に居住していない。
- 臨床的に不安定な状態。彼らは最初に安定するでしょう。
- BL治療を始めました。
- 間違った診断。
- 拒否または同意できない場合。
対照被験者の場合:
- 軽度の臨床的マラリア(摂氏37.5度の発熱とマラリア陽性の濃厚な血液塗抹標本)。
- 即時入院が必要な重篤な病気。例: 急性呼吸器感染症、脱水症状を伴う下痢、ヘビの咬傷または骨折。
- あらゆる癌。
- 対象となる地理的地域の通常の居住者ではありません。
- 不同意。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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BL事件
BLと診断された東アフリカの子どもたち
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HCII コントロール
地元の診療所からの適合対照
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人口抑制
地理的地域からの一致するコントロール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バークッツリンパ腫
時間枠:入学時
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組織学または細胞学によって確認されたBLの新たに診断された症例。
|
入学時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
マラリア
時間枠:入学時
|
血液塗抹標本に基づく寄生虫血症または迅速診断検査に基づく抗原血症の陽性診断。
|
入学時
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sam M Mbulaiteye, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- BURKITT D. A sarcoma involving the jaws in African children. Br J Surg. 1958 Nov;46(197):218-23. doi: 10.1002/bjs.18004619704. No abstract available.
- Levine PH, Connelly RR, McKay FW. Burkitt's lymphoma in the USA: cases reported to the American Burkitt Lymphoma Registry compared with population-based incidence and mortality data. IARC Sci Publ. 1985;(60):217-24.
- Burkitt D. Burkitt's lymphoma outside the known endemic areas of Africa and New Guinea. Int J Cancer. 1967 Nov 15;2(6):562-5. doi: 10.1002/ijc.2910020603. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 999910133
- 10-C-N133
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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