- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01196520
Epidemiología del linfoma de Burkitt en niños o menores de África Oriental (EMBLEM)
El linfoma de Burkitt (BL) es una neoplasia maligna agresiva de células B monoclonales que es rara (esporádica) en todo el mundo, pero es 100 veces más común (endémica) en África ecuatorial, particularmente entre los niños. El virus de Epstein-Barr (EBV) y la malaria están vinculados epidemiológicamente al LB endémico en estudios epidemiológicos, pero quedan dudas sobre el papel de las variantes de EBV y la evidencia de asociación con la malaria es débil. El EBV es omnipresente, pero solo unos pocos niños desarrollan BL, posiblemente porque solo unas pocas variantes de EBV son patogénicamente relevantes. La asociación de LB con malaria se basa en estudios clínicos ecológicos y no comparativos. Dos estudios de casos y controles informaron una asociación significativa de anticuerpos antipalúdicos altos con BL (OR = 5_ entre niños en Uganda y Malawi, pero el sesgo de selección (casos y controles provenían de áreas geográficas diferentes) y el sesgo de causalidad inversa fueron limitaciones. Se realizaron tres estudios en las décadas de 1960 y 1970 para probar la asociación de la portación del gen de resistencia a la malaria con BL, dos de los cuales informaron una asociación inversa significativa o marginal. Estos estudios pioneros fueron pequeños (240 casos en total) y observaron un polimorfismo en un gen (gen de células falciformes). Las mejoras en las tecnologías para caracterizar la variación genética permiten que las hipótesis del EBV y la malaria se examinen con mayor poder al observar la variación genética en múltiples genes.
La epidemiología del linfoma de Burkitt en niños y menores de África Oriental (EMBLEM) es un estudio de casos y controles de 1500 casos de LB y 3000 controles emparejados por edad, sexo y frecuencia de residencia que proponemos realizar en África Oriental. El estudio inscribirá casos en cuatro hospitales en cuatro regiones del este de África, donde la transmisión de la malaria es holoendémica y durante todo el año. Los controles serán de la población general asistente a las unidades del Centro de Salud II (HC-II) donde se originaron los casos. Los objetivos principales del estudio son: 1) probar la hipótesis de que la resistencia genética a la malaria está asociada con un menor riesgo de BL, y 2) usar métodos de asociación de todo el genoma para descubrir la variación genética que puede estar asociada con un menor o mayor riesgo de LB. LICENCIADO EN DERECHO. Debido a que la variación genética no transmite información sobre la exposición real a la malaria o al EBV, en los análisis secundarios utilizaremos cuestionarios epidemiológicos empíricos y métodos de laboratorio: a) para medir la exposición a la malaria y su asociación con BL, y b) para medir las variantes de EBV y su asociación con BL. Para examinar los problemas relacionados con el sesgo y obtener datos para corregir las desviaciones, también inscribiremos 2250 controles de población del 5 % de las aldeas para obtener la distribución de la población de las variables de exposición clave. Estos datos se utilizarán para volver a ponderar la distribución en los controles HC-II a la población general.
...
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El linfoma de Burkitt (BL) es una neoplasia maligna agresiva de células B monoclonales que es rara (esporádica) en todo el mundo, pero es 100 veces más común (endémica) en África ecuatorial, particularmente entre los niños. El virus de Epstein-Barr (EBV) y la malaria están vinculados epidemiológicamente al LB endémico en estudios epidemiológicos, pero quedan dudas sobre el papel de las variantes de EBV y la evidencia de asociación con la malaria es débil. El EBV es omnipresente, pero solo unos pocos niños desarrollan BL, posiblemente porque solo unas pocas variantes de EBV son patogénicamente relevantes. La asociación de LB con malaria se basa en estudios clínicos ecológicos y no comparativos. Dos estudios de casos y controles informaron una asociación significativa de anticuerpos antipalúdicos altos con BL (OR = 5_ entre niños en Uganda y Malawi, pero el sesgo de selección (casos y controles provenían de áreas geográficas diferentes) y el sesgo de causalidad inversa fueron limitaciones. Se realizaron tres estudios en las décadas de 1960 y 1970 para probar la asociación de la portación del gen de resistencia a la malaria con BL, dos de los cuales informaron una asociación inversa significativa o marginal. Estos estudios pioneros fueron pequeños (240 casos en total) y observaron un polimorfismo en un gen (gen de células falciformes). Las mejoras en las tecnologías para caracterizar la variación genética permiten que las hipótesis del EBV y la malaria se examinen con mayor poder al observar la variación genética en múltiples genes.
La Epidemiología del linfoma de Burkitt en niños y menores de África Oriental (EMBLEM) es un estudio de casos y controles de 1500 casos de BL y 3000 controles emparejados por edad, sexo y frecuencia de residencia que proponemos realizar en África Oriental. El estudio inscribirá casos en cuatro hospitales en cuatro regiones del este de África, donde la transmisión de la malaria es holoendémica y durante todo el año. Los controles serán de la población general asistente a las unidades del Centro de Salud II (HC-II) donde se originaron los casos. Los objetivos principales del estudio son: 1) probar la hipótesis de que la resistencia genética a la malaria está asociada con un menor riesgo de BL, y 2) usar métodos de asociación de todo el genoma para descubrir la variación genética que puede estar asociada con un menor o mayor riesgo de LB. LICENCIADO EN DERECHO. Debido a que la variación genética no transmite información sobre la exposición real a la malaria o al EBV, en los análisis secundarios utilizaremos cuestionarios epidemiológicos empíricos y métodos de laboratorio: a) para medir la exposición a la malaria y su asociación con BL, y b) para medir las variantes de EBV y su asociación con BL. Para examinar los problemas relacionados con el sesgo y obtener datos para corregir las desviaciones, también inscribiremos 2250 controles de población del 5 % de las aldeas para obtener la distribución de la población de las variables de exposición clave. Estos datos se utilizarán para volver a ponderar la distribución en los controles HC-II a la población general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mwanza, Tanzania
- Bugando Medical Center
-
Shirati, Tanzania
- Shirati Health, Educational, and Development Foundation
-
-
-
-
-
Gulu, Uganda
- St.Mary's Hospital Lacor
-
Kampala, Uganda
- Kuluva Hospital (Arua)
-
Nyanza, Uganda
- Homabay District Hospital
-
Webuye, Uganda
- Webuye District Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para sujetos de caso:
- Niño recién diagnosticado con BL. Nuevo recién diagnosticado significa no más de 1 mes desde el diagnóstico, para minimizar el sesgo de mortalidad después del diagnóstico.
- No inició tratamiento específico de LB.
- Edad de 0 a 15 años en el momento del diagnóstico.
- Residir en un área geográfica predefinida durante al menos 4 meses antes del inicio de los síntomas relacionados con BL. El área geográfica de captación se definirá en el Manual de Estudio como distritos para cada región.
- Diagnóstico basado en histología local o informe citológico.
Para sujetos de control:
- Edad 0-15 años.
- Residir en un área geográfica definida durante al menos 4 meses.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Para sujetos de caso:
- No residir dentro del área geográfica predefinida durante al menos 4 meses antes del inicio de los síntomas relacionados con BL.
- Condición clínicamente inestable; se estabilizarán primero.
- Tratamiento BL iniciado.
- Diagnóstico erróneo.
- Negativa o incapacidad para consentir.
Para sujetos de control:
- Paludismo clínico leve (fiebre de 37,5 grados centígrados y un frotis de sangre grueso positivo para paludismo).
- Cualquier enfermedad grave que requiera hospitalización inmediata, p. infección respiratoria aguda, diarrea con deshidratación, mordeduras de serpiente o fracturas.
- Cualquier cáncer.
- No es un residente habitual de un área geográfica elegible.
- no consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Casos BL
Niños de África Oriental diagnosticados con BL
|
|
Controles de HCII
Controles emparejados de las clínicas de salud locales
|
|
Controles de población
Controles coincidentes de la región geográfica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Linfoma de Burkitt
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Caso de BL recién diagnosticado confirmado por histología o citología.
|
En la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Malaria
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
Diagnóstico positivo para parasitemia basado en frotis de sangre o antigenemia basada en una prueba de diagnóstico rápido.
|
En la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sam M Mbulaiteye, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- BURKITT D. A sarcoma involving the jaws in African children. Br J Surg. 1958 Nov;46(197):218-23. doi: 10.1002/bjs.18004619704. No abstract available.
- Levine PH, Connelly RR, McKay FW. Burkitt's lymphoma in the USA: cases reported to the American Burkitt Lymphoma Registry compared with population-based incidence and mortality data. IARC Sci Publ. 1985;(60):217-24.
- Burkitt D. Burkitt's lymphoma outside the known endemic areas of Africa and New Guinea. Int J Cancer. 1967 Nov 15;2(6):562-5. doi: 10.1002/ijc.2910020603. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones por virus tumorales
- Infecciones por el virus de Epstein-Barr
- Infecciones por herpesviridae
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Malaria
- Linfoma de Burkitt
Otros números de identificación del estudio
- 999910133
- 10-C-N133
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .