Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia chłoniaka Burkitta u dzieci i nieletnich w Afryce Wschodniej (EMBLEM)

21 maja 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Chłoniak Burkitta (BL) jest agresywnym nowotworem monoklonalnym z komórek B, który występuje rzadko (sporadycznie) na całym świecie, ale jest 100-krotnie bardziej powszechny (endemiczny) w Afryce równikowej, szczególnie wśród dzieci. Wirus Epsteina-Barra (EBV) i malaria są epidemiologicznie powiązane z endemiczną BL w badaniach epidemiologicznych, ale pozostają pytania dotyczące roli wariantów EBV, a dowody na związek z malarią są słabe. EBV jest wszechobecny, ale tylko u nielicznych dzieci rozwija się BL, prawdopodobnie dlatego, że tylko kilka wariantów EBV ma znaczenie patogenetyczne. Związek BL z malarią opiera się na ekologicznych i nieporównawczych badaniach klinicznych. Dwa badania kliniczno-kontrolne wykazały istotny związek wysokiego poziomu przeciwciał przeciwmalarycznych z BL (OR = 5_ wśród dzieci w Ugandzie i Malawi), ale błąd selekcji (przypadki i grupy kontrolne pochodziły z różnych obszarów geograficznych) i odwrotny błąd przyczynowości były ograniczeniami. W latach 60. i 70. przeprowadzono trzy badania w celu przetestowania związku między nosicielstwem genu oporności na malarię a BL, z których dwa wykazały znaczącą lub marginalną odwrotną zależność. Te pionierskie badania były niewielkie (łącznie 240 przypadków) i dotyczyły jednego polimorfizmu w jednym genie (gen sierpowatokrwinkowy). Ulepszenia w technologiach charakteryzowania zmienności genetycznej pozwalają na badanie hipotez EBV i malarii z większą mocą poprzez spojrzenie na zmienność genetyczną w wielu genach.

Epidemiologia chłoniaka Burkitta u dzieci i nieletnich z Afryki Wschodniej (EMBLEM) to badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 1500 przypadków BL i 3000 kontroli dopasowanych pod względem wieku, płci i częstotliwości zamieszkania, które proponujemy przeprowadzić w Afryce Wschodniej. Badanie obejmie przypadki w czterech szpitalach w czterech regionach Afryki Wschodniej, gdzie przenoszenie malarii ma charakter holoendemiczny i trwa przez cały rok. Kontrole będą rejestrowane od uczestników populacji ogólnej w jednostkach Centrum Zdrowia II (HC-II), z których pochodziły przypadki. Głównymi celami badań są: 1) przetestowanie hipotezy, że genetyczna odporność na malarię jest związana z niższym ryzykiem BL, oraz 2) zastosowanie metod asocjacyjnych obejmujących cały genom w celu odkrycia zmienności genetycznej, która może być związana ze zmniejszonym lub zwiększonym ryzykiem zachorowania na malarię. BL. Ponieważ zmienność genetyczna nie przekazuje informacji o rzeczywistym narażeniu na malarię lub EBV, w analizach wtórnych wykorzystamy empiryczny kwestionariusz epidemiologiczny i metody laboratoryjne: a) do pomiaru narażenia na malarię i jej związku z BL oraz b) do pomiaru wariantów EBV i ich związek z BL. Aby zbadać kwestie związane z uprzedzeniami i uzyskać dane w celu skorygowania odchyleń, zarejestrujemy również 2250 kontroli populacji z 5% wiosek, aby uzyskać rozkład populacji kluczowych zmiennych ekspozycji. Dane te zostaną wykorzystane do ponownego zważenia rozkładu w kontrolach HC-II z powrotem do populacji ogólnej.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chłoniak Burkitta (BL) jest agresywnym nowotworem monoklonalnym z komórek B, który występuje rzadko (sporadycznie) na całym świecie, ale jest 100-krotnie bardziej powszechny (endemiczny) w Afryce równikowej, szczególnie wśród dzieci. Wirus Epsteina-Barra (EBV) i malaria są epidemiologicznie powiązane z endemiczną BL w badaniach epidemiologicznych, ale pozostają pytania dotyczące roli wariantów EBV, a dowody na związek z malarią są słabe. EBV jest wszechobecny, ale tylko u nielicznych dzieci rozwija się BL, prawdopodobnie dlatego, że tylko kilka wariantów EBV ma znaczenie patogenetyczne. Związek BL z malarią opiera się na ekologicznych i nieporównawczych badaniach klinicznych. Dwa badania kliniczno-kontrolne wykazały istotny związek wysokiego poziomu przeciwciał przeciwmalarycznych z BL (OR = 5_ wśród dzieci w Ugandzie i Malawi), ale błąd selekcji (przypadki i grupy kontrolne pochodziły z różnych obszarów geograficznych) i odwrotny błąd przyczynowości były ograniczeniami. W latach 60. i 70. przeprowadzono trzy badania w celu przetestowania związku między nosicielstwem genu oporności na malarię a BL, z których dwa wykazały znaczącą lub marginalną odwrotną zależność. Te pionierskie badania były niewielkie (łącznie 240 przypadków) i dotyczyły jednego polimorfizmu w jednym genie (gen sierpowatokrwinkowy). Ulepszenia w technologiach charakteryzowania zmienności genetycznej pozwalają na badanie hipotez EBV i malarii z większą mocą poprzez spojrzenie na zmienność genetyczną w wielu genach.

Epidemiologia chłoniaka Burkitta u dzieci i nieletnich z Afryki Wschodniej (EMBLEM) to badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 1500 przypadków BL i 3000 kontroli dopasowanych pod względem wieku, płci i częstotliwości zamieszkania, które proponujemy przeprowadzić w Afryce Wschodniej. Badanie obejmie przypadki w czterech szpitalach w czterech regionach Afryki Wschodniej, gdzie przenoszenie malarii ma charakter holoendemiczny i trwa przez cały rok. Kontrole będą rejestrowane od uczestników populacji ogólnej w jednostkach Centrum Zdrowia II (HC-II), z których pochodziły przypadki. Głównymi celami badań są: 1) przetestowanie hipotezy, że genetyczna odporność na malarię jest związana z niższym ryzykiem BL, oraz 2) zastosowanie metod asocjacyjnych obejmujących cały genom w celu odkrycia zmienności genetycznej, która może być związana ze zmniejszonym lub zwiększonym ryzykiem zachorowania na malarię. BL. Ponieważ zmienność genetyczna nie przekazuje informacji o rzeczywistym narażeniu na malarię lub EBV, w analizach wtórnych wykorzystamy empiryczny kwestionariusz epidemiologiczny i metody laboratoryjne: a) do pomiaru narażenia na malarię i jej związku z BL oraz b) do pomiaru wariantów EBV i ich związek z BL. Aby zbadać kwestie związane z uprzedzeniami i uzyskać dane w celu skorygowania odchyleń, zarejestrujemy również 2250 kontroli populacji z 5% wiosek, aby uzyskać rozkład populacji kluczowych zmiennych ekspozycji. Dane te zostaną wykorzystane do ponownego zważenia rozkładu w kontrolach HC-II z powrotem do populacji ogólnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4893

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
        • Bugando Medical Center
      • Shirati, Tanzania
        • Shirati Health, Educational, and Development Foundation
  • Uganda
      • Gulu, Uganda
        • St.Mary's Hospital Lacor
      • Kampala, Uganda
        • Kuluva Hospital (Arua)
      • Nyanza, Uganda
        • Homabay District Hospital
      • Webuye, Uganda
        • Webuye District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy północnej Ugandy, zachodniej Kenii i północnej Tanzanii.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Dla przedmiotów sprawy:

  • Nowo zdiagnozowane dziecko z BL. Nowa nowo zdiagnozowana oznacza nie więcej niż 1 miesiąc od diagnozy, aby zminimalizować błąd wynikający ze śmiertelności po postawieniu diagnozy.
  • Nie rozpoczęto specyficznego leczenia BL.
  • Wiek od 0 do 15 lat w chwili rozpoznania.
  • Zamieszkanie na określonym obszarze geograficznym przez co najmniej 4 miesiące przed wystąpieniem objawów związanych z BL. Obszar geograficzny zlewni zostanie zdefiniowany w Study Manual jako okręgi dla każdego regionu.
  • Rozpoznanie na podstawie lokalnego raportu histologicznego lub cytologicznego.

Dla osób kontrolnych:

  • Wiek 0-15 lat.
  • Zamieszkanie na określonym obszarze geograficznym przez co najmniej 4 miesiące.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Dla przedmiotów sprawy:

  • Brak zamieszkiwania na określonym obszarze geograficznym przez co najmniej 4 miesiące przed wystąpieniem objawów związanych z BL.
  • Stan klinicznie niestabilny; najpierw zostaną ustabilizowane.
  • Rozpoczęto leczenie BL.
  • Błędna diagnoza.
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody.

Dla osób kontrolnych:

  • Łagodna kliniczna malaria (gorączka 37,5 stopnia Celsjusza i gruby rozmaz krwi dodatni na malarię).
  • Każda ciężka choroba wymagająca natychmiastowego przyjęcia do szpitala, np. ostra infekcja dróg oddechowych, biegunka z odwodnieniem, ukąszenia węży lub złamania.
  • Każdy rak.
  • Nie jest zwykłym mieszkańcem kwalifikującego się obszaru geograficznego.
  • Brak zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Obudowy BL
Dzieci z Afryki Wschodniej, u których zdiagnozowano BL
Kontrole HCII
Dopasowane kontrole z lokalnych klinik zdrowia
Kontrola populacji
Dopasowane kontrole z regionu geograficznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chłoniak Burkitta
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Nowo rozpoznany przypadek BL potwierdzony badaniem histologicznym lub cytologicznym.
Przy rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Malaria
Ramy czasowe: Przy rejestracji
Pozytywne rozpoznanie parazytemii na podstawie rozmazu krwi lub antygenemii na podstawie szybkiego testu diagnostycznego.
Przy rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam M Mbulaiteye, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999910133
  • 10-C-N133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj