제2형 당뇨병 환자에서 CM3.1-AC100 단일 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4방향 교차 임상 연구
2010년 12월 3일 업데이트: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
이 연구의 1차 목적은 T2DM 환자에게 단회 피하(sc) 투여 후 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 펩티드 유사체 CM3.1-AC100의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 동의서 제공
- 제2형 당뇨병 환자, 최소 6개월 이후 진단적으로 확인됨
- 스크리닝 시 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자, 둘 다 포함
- 스크리닝 시 BMI >22 ~ ≤40 kg/m2
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병(예: 쿠싱 증후군 및 말단비대증)
- 스크리닝 시 단식 C-펩티드 < 500 pM
- 스크리닝 시점 및/또는 -1일에 급성 위장관 증상
- 만성 췌장염 또는 급성 췌장염의 병력을 포함한 모든 임상 관련 병력 또는 심혈관, 기관지 폐, 위장관 또는 신경계 질환의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CM3.1-AC100 복용량 A
화합물 CM3.1-AC100 s.c.
|
단일 오름차순 피하 용량을 사용한 SAD 연구
|
|
실험적: CM3.1-AC100 용량 B
화합물 CM3.1-AC100 s.c.
|
단일 오름차순 피하 용량을 사용한 SAD 연구
|
|
실험적: CM3.1-AC100 용량 C
화합물 CM3.1-AC100 s.c.
|
단일 오름차순 피하 용량을 사용한 SAD 연구
|
|
위약 비교기: 위약
화합물 CM3.1-AC100 s.c.에 대한 위약
|
단일 오름차순 피하 용량을 사용한 SAD 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 측정
기간: 안전성을 지속적으로 모니터링하고 안전성 평가를 전체 연구 기간 동안 여러 차례 실시할 것입니다.
|
AEs, ECGs, BP, 맥박, 체온, 실험실 변수, 국소 통증에 대한 VAS 점수를 포함한 국소 내약성, 메스꺼움 설문지에 의한 현 메스꺼움 강도(PNI) 및 전체 메스꺼움 지수(ONI)의 VAS 점수
|
안전성을 지속적으로 모니터링하고 안전성 평가를 전체 연구 기간 동안 여러 차례 실시할 것입니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CM3.1-AC100용 PK 샘플
기간: CM3.1-AC100 투여 후 24시간 동안 집중 PK 샘플링
|
약동학: CM3.1-AC100의 AUC, AUC0-4h, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2lz, λz, CL/F, Vz/F |
CM3.1-AC100 투여 후 24시간 동안 집중 PK 샘플링
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .