Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, čtyřcestná zkřížená klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých dávek CM3.1-AC100 u pacientů s diabetem 2.

3. prosince 2010 aktualizováno: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost peptidového analogu CM3.1-AC100 glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) po jednotlivých subkutánních (sc) dávkách u pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Parexel International GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Pacient s diabetes mellitus 2. typu, diagnosticky potvrzený minimálně od 6 měsíců
  3. Pacient nebo pacientka ve věku 18 až 75 let při screeningu, obojí včetně
  4. BMI >22 až ≤40 kg/m2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu, diabetes, který je důsledkem poranění slinivky břišní, nebo sekundární formy diabetu, např. Cushingsův syndrom a akromegalie
  2. C-peptid nalačno < 500 pM při screeningu
  3. Akutní gastrointestinální příznaky v době screeningu a/nebo Den -1
  4. Jakákoli klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, bronchopulmonálních, gastrointestinálních nebo neurologických onemocnění včetně anamnézy chronické pankreatitidy nebo akutní pankreatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CM3.1-AC100 dávka A
Sloučenina CM3.1-AC100 s.c.
Lék: CM3.1-AC100
Studie SAD s jednotlivými vzestupnými subkutánními dávkami
Experimentální: CM3.1-AC100 dávka B
Sloučenina CM3.1-AC100 s.c.
Lék: CM3.1-AC100
Studie SAD s jednotlivými vzestupnými subkutánními dávkami
Experimentální: CM3.1-AC100 dávka C
Sloučenina CM3.1-AC100 s.c.
Lék: CM3.1-AC100
Studie SAD s jednotlivými vzestupnými subkutánními dávkami
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pro sloučeninu CM3.1-AC100 s.c.
Lék: CM3.1-AC100
Studie SAD s jednotlivými vzestupnými subkutánními dávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní měření
Časové okno: Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti
AE, EKG, TK, puls, tělesná teplota, laboratorní proměnné, místní snášenlivost včetně skóre VAS pro místní bolest, současná intenzita nevolnosti (PNI) podle dotazníku na nevolnost a skóre VAS celkového indexu nevolnosti (ONI)
Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK vzorky pro CM3.1-AC100
Časové okno: Intenzivní PK-vzorkování během 24 hodin po podání CM3.1-AC100

Farmakokinetika:

AUC, AUC0-4h, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2lz, λz, CL/F, Vz/F z CM3.1-AC100
Intenzivní PK-vzorkování během 24 hodin po podání CM3.1-AC100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CellMed CM3.1-AC100/03
  • 2010-020895-49 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu II

Klinické studie na CM3.1-AC100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit