Étude clinique monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée à quatre voies pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de CM3.1-AC100 chez des patients atteints de diabète de type 2
3 décembre 2010 mis à jour par: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'analogue peptidique du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) CM3.1-AC100 après des doses uniques sous-cutanées (sc) chez des patients atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Parexel International GmbH
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Patient diabétique de type 2, diagnostic confirmé depuis au moins 6 mois
- Patient masculin ou féminin âgé de 18 à 75 ans au moment de la sélection, tous deux inclus
- IMC > 22 à ≤ 40 kg/m2 au dépistage
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1, diabète résultant d'une lésion pancréatique ou formes secondaires de diabète, par exemple le syndrome de Cushing et l'acromégalie
- Peptide C à jeun < 500 pM au dépistage
- Symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage et/ou au jour -1
- Tout antécédent cliniquement pertinent ou la présence de maladies cardiovasculaires, broncho-pulmonaires, gastro-intestinales ou neurologiques, y compris des antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CM3.1-AC100 dose A
Composé CM3.1-AC100 s.c.
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Étude SAD avec des doses sous-cutanées uniques ascendantes
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Expérimental: CM3.1-AC100 dose B
Composé CM3.1-AC100 s.c.
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Étude SAD avec des doses sous-cutanées uniques ascendantes
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Expérimental: CM3.1-AC100 dose C
Composé CM3.1-AC100 s.c.
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Étude SAD avec des doses sous-cutanées uniques ascendantes
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour le composé CM3.1-AC100 s.c.
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Étude SAD avec des doses sous-cutanées uniques ascendantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de sécurité
Délai: La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
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EI, ECG, TA, pouls, température corporelle, variables de laboratoire, tolérance locale incluant un score VAS pour la douleur locale, l'intensité actuelle des nausées (PNI) par un questionnaire sur les nausées et un score VAS de l'indice global des nausées (ONI)
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La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échantillons PK pour CM3.1-AC100
Délai: Échantillonnage PK intense pendant les 24 heures suivant l'administration de CM3.1-AC100
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Pharmacocinétique : ASC, ASC0-4h, ASC0-t, Cmax, tmax, t1/2lz, λz, CL/F, Vz/F de CM3.1-AC100 |
Échantillonnage PK intense pendant les 24 heures suivant l'administration de CM3.1-AC100
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2010
Première publication (Estimation)
8 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CellMed CM3.1-AC100/03
- 2010-020895-49 (Numéro EudraCT)
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