单中心、随机、双盲、安慰剂对照、四向交叉临床研究，以调查 2 型糖尿病患者单剂量 CM3.1-AC100 的安全性和耐受性和药代动力学
2010年12月3日 更新者：CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
本研究的主要目的是评估 T2DM 患者单次皮下 (sc) 剂量后胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 肽类似物 CM3.1-AC100 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14050
- Parexel International GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的知情同意书
- 2 型糖尿病患者，诊断确诊至少 6 个月
- 筛选时年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性患者，包括
- 筛选时 BMI >22 至 ≤40 kg/m2
排除标准：
- 1 型糖尿病、由胰腺损伤引起的糖尿病或继发性糖尿病，例如库欣综合征和肢端肥大症
- 筛选时空腹 C 肽 < 500 pM
- 筛选时和/或第 -1 天出现急性胃肠道症状
- 任何临床相关病史或存在心血管、支气管肺、胃肠道或神经系统疾病，包括慢性胰腺炎或急性胰腺炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CM3.1-AC100剂量A
化合物 CM3.1-AC100 s.c.
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单次递增皮下剂量的 SAD 研究
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实验性的：CM3.1-AC100 剂量 B
化合物 CM3.1-AC100 s.c.
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单次递增皮下剂量的 SAD 研究
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实验性的：CM3.1-AC100 剂量 C
化合物 CM3.1-AC100 s.c.
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单次递增皮下剂量的 SAD 研究
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安慰剂比较：安慰剂
化合物 CM3.1-AC100 s.c. 的安慰剂
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单次递增皮下剂量的 SAD 研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全措施
大体时间：将持续监测安全性，并在整个研究过程中多次进行安全性评估
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不良事件、心电图、血压、脉搏、体温、实验室变量、局部耐受性，包括局部疼痛的 VAS 评分、恶心问卷的当前恶心强度 (PNI) 和总体恶心指数 (ONI) 的 VAS 评分
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将持续监测安全性，并在整个研究过程中多次进行安全性评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CM3.1-AC100 的 PK 样本
大体时间：在施用 CM3.1-AC100 后的 24 小时内进行密集的 PK 采样
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药代动力学： CM3.1-AC100的AUC、AUC0-4h、AUC0-t、Cmax、tmax、t1/2lz、λz、CL/F、Vz/F |
在施用 CM3.1-AC100 后的 24 小时内进行密集的 PK 采样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Peter Geigle, Dr. med.、CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月7日
首次发布 (估计)
2010年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月3日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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