Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nelisuuntainen ristikkäinen kliininen tutkimus CM3.1-AC100:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
perjantai 3. joulukuuta 2010 päivittänyt: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) peptidianalogin CM3.1-AC100 turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisten ihonalaisten (sc) annosten jälkeen T2DM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Tyypin 2 diabetes mellituspotilas, diagnostisesti vahvistettu vähintään 6 kuukauden jälkeen
- Seulonnassa 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, molemmat mukaan lukien
- BMI >22 - ≤40 kg/m2 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus, haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot, kuten Cushingsin oireyhtymä ja akromegalia
- Paasto-C-peptidi < 500 pM seulonnassa
- Akuutit maha-suolikanavan oireet seulonnan aikana ja/tai päivänä -1
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen historia tai sydän- ja verisuoni-, bronkopulmonaali-, maha-suolikanavan tai neurologiset sairaudet, mukaan lukien krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CM3.1-AC100 annos A
Yhdiste CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-tutkimus yksittäisillä nousevilla ihonalaisilla annoksilla
|
|
Kokeellinen: CM3.1-AC100 annos B
Yhdiste CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-tutkimus yksittäisillä nousevilla ihonalaisilla annoksilla
|
|
Kokeellinen: CM3.1-AC100 annos C
Yhdiste CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-tutkimus yksittäisillä nousevilla ihonalaisilla annoksilla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo yhdisteelle CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-tutkimus yksittäisillä nousevilla ihonalaisilla annoksilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusmittaukset
Aikaikkuna: Turvallisuutta seurataan jatkuvasti ja turvallisuusarviointeja tehdään useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan
|
AE, EKG:t, verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö, laboratoriomuuttujat, paikallinen siedettävyys, mukaan lukien paikallisen kivun VAS-pisteet, nykyinen pahoinvointiintensiteetti (PNI) pahoinvointikyselylomakkeella ja VAS-pisteet yleisestä pahoinvointiindeksistä (ONI)
|
Turvallisuutta seurataan jatkuvasti ja turvallisuusarviointeja tehdään useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-näytteet CM3.1-AC100:lle
Aikaikkuna: Intensiivinen PK-näytteenotto 24 tunnin aikana CM3.1-AC100:n antamisen jälkeen
|
Farmakokinetiikka: CM3.1-AC100:n AUC, AUC0-4h, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2lz, λz, CL/F, Vz/F |
Intensiivinen PK-näytteenotto 24 tunnin aikana CM3.1-AC100:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CellMed CM3.1-AC100/03
- 2010-020895-49 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .