Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fireveis crossover klinisk studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltdoser av CM3.1-AC100 hos pasienter med type 2-diabetes
3. desember 2010 oppdatert av: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til den Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) peptidanalogen CM3.1-AC100 etter enkelt subkutane (sc) doser hos pasienter med T2DM.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Type 2 diabetes mellitus pasient, diagnostisk bekreftet i minst 6 måneder
- Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen 18 til 75 år ved screening, begge inkludert
- BMI >22 til ≤40 kg/m2 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus, diabetes som er et resultat av bukspyttkjertelskade, eller sekundære former for diabetes, f.eks. Cushings syndrom og akromegali
- Fastende C-peptid < 500 pM ved screening
- Akutte gastrointestinale symptomer på tidspunktet for screening og/eller dag -1
- Enhver klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, bronkopulmonale, gastrointestinale eller nevrologiske sykdommer, inkludert historie med kronisk pankreatitt eller akutt pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CM3.1-AC100 dose A
Forbindelse CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-studie med enkelt stigende subkutane doser
|
|
Eksperimentell: CM3.1-AC100 dose B
Forbindelse CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-studie med enkelt stigende subkutane doser
|
|
Eksperimentell: CM3.1-AC100 dose C
Forbindelse CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-studie med enkelt stigende subkutane doser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo for forbindelse CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-studie med enkelt stigende subkutane doser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsmålinger
Tidsramme: Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien
|
AE, EKG, BP, puls, kroppstemperatur, laboratorievariabler, lokal tolerabilitet, inkludert en VAS-score for lokal smerte, Present Nausea Intensity (PNI) ved et kvalmeskjema og en VAS-score av den samlede kvalmeindeksen (ONI)
|
Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-prøver for CM3.1-AC100
Tidsramme: Intens PK-prøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering av CM3.1-AC100
|
Farmakokinetikk: AUC, AUC0-4h, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2lz, λz, CL/F, Vz/F av CM3.1-AC100 |
Intens PK-prøvetaking i løpet av 24 timer etter administrering av CM3.1-AC100
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CellMed CM3.1-AC100/03
- 2010-020895-49 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .