Enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fyravägs crossover klinisk studie för att undersöka säkerhet och tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka doser av CM3.1-AC100 hos patienter med typ 2-diabetes
3 december 2010 uppdaterad av: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för den glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) peptidanalogen CM3.1-AC100 efter enstaka subkutana (sc) doser hos patienter med T2DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Typ 2 diabetes mellitus patient, diagnostiskt bekräftad sedan minst 6 månader
- Manlig eller kvinnlig patient i åldern 18 till 75 år vid screening, båda inklusive
- BMI >22 till ≤40 kg/m2 vid screening
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus, diabetes som är ett resultat av bukspottkörtelskada, eller sekundära former av diabetes, t.ex. Cushings syndrom och akromegali
- Fastande C-peptid < 500 pM vid screening
- Akuta gastrointestinala symtom vid tidpunkten för screening och/eller Dag -1
- Alla kliniskt relevanta anamneser eller förekomst av kardiovaskulära, bronkopulmonella, gastrointestinala eller neurologiska sjukdomar inklusive anamnes på kronisk pankreatit eller akut pankreatit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CM3.1-AC100 dos A
Förening CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-studie med enstaka stigande subkutana doser
|
|
Experimentell: CM3.1-AC100 dos B
Förening CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-studie med enstaka stigande subkutana doser
|
|
Experimentell: CM3.1-AC100 dos C
Förening CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-studie med enstaka stigande subkutana doser
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för förening CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-studie med enstaka stigande subkutana doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsmått
Tidsram: Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien
|
AE, EKG, BP, puls, kroppstemperatur, laboratorievariabler, lokal tolerabilitet inklusive ett VAS-poäng för lokal smärta, Present Nausea Intensity (PNI) genom ett illamåendefrågeformulär och ett VAS-poäng av det övergripande illamåendeindexet (ONI)
|
Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-prover för CM3.1-AC100
Tidsram: Intensiv PK-provtagning under 24 timmar efter administrering av CM3.1-AC100
|
Farmakokinetik: AUC, AUC0-4h, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2lz, λz, CL/F, Vz/F av CM3.1-AC100 |
Intensiv PK-provtagning under 24 timmar efter administrering av CM3.1-AC100
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2010
Första postat (Uppskatta)
8 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CellMed CM3.1-AC100/03
- 2010-020895-49 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .