Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einzelzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, vierfache klinische Crossover-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzeldosen von CM3.1-AC100 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

3. Dezember 2010 aktualisiert von: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Peptid-Analogons CM3.1-AC100 nach subkutaner (sc) Einzeldosis bei Patienten mit T2DM.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Parexel International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren
  2. Patient mit Diabetes mellitus Typ 2, diagnostisch gesichert seit mindestens 6 Monaten
  3. Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von 18 bis 75 Jahren beim Screening, beide inklusive
  4. BMI >22 bis ≤40 kg/m2 beim Screening

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1, Diabetes infolge einer Schädigung der Bauchspeicheldrüse oder sekundäre Formen von Diabetes, z. B. Cushing-Syndrom und Akromegalie
  2. Nüchternes C-Peptid < 500 pM beim Screening
  3. Akute gastrointestinale Symptome zum Zeitpunkt des Screenings und/oder Tag -1
  4. Jede klinisch relevante Anamnese oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, bronchopulmonalen, gastrointestinalen oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich der Anamnese einer chronischen Pankreatitis oder akuten Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM3.1-AC100 Dosis A
Verbindung CM3.1-AC100 s.c.
Arzneimittel: CM3.1-AC100
SAD-Studie mit einzelnen aufsteigenden subkutanen Dosen
Experimental: CM3.1-AC100 Dosis B
Verbindung CM3.1-AC100 s.c.
Arzneimittel: CM3.1-AC100
SAD-Studie mit einzelnen aufsteigenden subkutanen Dosen
Experimental: CM3.1-AC100 Dosis C
Verbindung CM3.1-AC100 s.c.
Arzneimittel: CM3.1-AC100
SAD-Studie mit einzelnen aufsteigenden subkutanen Dosen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Verbindung CM3.1-AC100 s.c.
Arzneimittel: CM3.1-AC100
SAD-Studie mit einzelnen aufsteigenden subkutanen Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsmessungen
Zeitfenster: Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen durchgeführt
UEs, EKGs, BD, Puls, Körpertemperatur, Laborvariablen, lokale Verträglichkeit einschließlich eines VAS-Scores für lokale Schmerzen, Present Nausea Intensity (PNI) durch einen Übelkeitsfragebogen und ein VAS-Score des Overall Nausea Index (ONI)
Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Beispiele für CM3.1-AC100
Zeitfenster: Intensive PK-Probenahme während der 24 Stunden nach der Verabreichung von CM3.1-AC100

Pharmakokinetik:

AUC, AUC0-4h, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2lz, λz, CL/F, Vz/F von CM3.1-AC100
Intensive PK-Probenahme während der 24 Stunden nach der Verabreichung von CM3.1-AC100

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CellMed CM3.1-AC100/03
  • 2010-020895-49 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ-II-Diabetes mellitus

Klinische Studien zur CM3.1-AC100

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren