Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, четырехстороннее перекрестное клиническое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных доз CM3.1-AC100 у пациентов с диабетом 2 типа
3 декабря 2010 г. обновлено: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости аналога пептида глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) CM3.1-AC100 после однократного подкожного (п/к) введения у пациентов с СД2.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Пациент с сахарным диабетом 2 типа, диагностически подтвержденным не менее чем через 6 месяцев.
- Пациент мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет на момент скрининга включительно
- ИМТ от >22 до ≤40 кг/м2 при скрининге
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа, диабет, возникший в результате повреждения поджелудочной железы, или вторичные формы диабета, например, синдром Кушинга и акромегалия.
- С-пептид натощак < 500 пМ при скрининге
- Острые желудочно-кишечные симптомы во время скрининга и/или в день -1
- Любой клинически значимый анамнез или наличие сердечно-сосудистых, бронхолегочных, желудочно-кишечных или неврологических заболеваний, включая хронический панкреатит или острый панкреатит в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CM3.1-AC100 доза А
Соединение CM3.1-AC100 п.к.
|
Исследование SAD с однократными возрастающими подкожными дозами
|
|
Экспериментальный: CM3.1-AC100 доза B
Соединение CM3.1-AC100 п.к.
|
Исследование SAD с однократными возрастающими подкожными дозами
|
|
Экспериментальный: CM3.1-AC100 доза C
Соединение CM3.1-AC100 п.к.
|
Исследование SAD с однократными возрастающими подкожными дозами
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для соединения CM3.1-AC100 подкожно.
|
Исследование SAD с однократными возрастающими подкожными дозами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры безопасности
Временное ограничение: Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.
|
НЯ, ЭКГ, АД, пульс, температура тела, лабораторные параметры, местная переносимость, включая оценку локальной боли по ВАШ, интенсивность текущей тошноты (PNI) по опроснику тошноты и оценку общего индекса тошноты по ВАШ (ONI)
|
Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образцы ПК для CM3.1-AC100
Временное ограничение: Интенсивный отбор проб фармакокинетики в течение 24 часов после введения CM3.1-AC100
|
Фармакокинетика: AUC, AUC0-4h, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2lz, λz, CL/F, Vz/F CM3.1-AC100 |
Интенсивный отбор проб фармакокинетики в течение 24 часов после введения CM3.1-AC100
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CellMed CM3.1-AC100/03
- 2010-020895-49 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .