Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, viervoudige cross-over klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige doses CM3.1-AC100 bij patiënten met diabetes type 2 te onderzoeken
3 december 2010 bijgewerkt door: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) peptide-analoog CM3.1-AC100 na enkelvoudige subcutane (sc) doses bij patiënten met T2DM.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- Parexel International GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Patiënt met diabetes mellitus type 2, diagnostisch bevestigd sinds ten minste 6 maanden
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 18 t/m 75 jaar bij screening, beide inclusief
- BMI >22 tot ≤40 kg/m2 bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Type 1 diabetes mellitus, diabetes die het gevolg is van pancreasletsel of secundaire vormen van diabetes, bijv. Het syndroom van Cushings en acromegalie
- Nuchter C-peptide < 500 pM bij screening
- Acute gastro-intestinale symptomen op het moment van screening en/of dag -1
- Elke klinisch relevante voorgeschiedenis of de aanwezigheid van cardiovasculaire, bronchopulmonale, gastro-intestinale of neurologische aandoeningen inclusief voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of acute pancreatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CM3.1-AC100 dosis A
Samenstelling CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-studie met enkelvoudige oplopende subcutane doses
|
|
Experimenteel: CM3.1-AC100 dosis B
Samenstelling CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-studie met enkelvoudige oplopende subcutane doses
|
|
Experimenteel: CM3.1-AC100 dosis C
Samenstelling CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-studie met enkelvoudige oplopende subcutane doses
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor verbinding CM3.1-AC100 s.c.
|
SAD-studie met enkelvoudige oplopende subcutane doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsmetingen
Tijdsspanne: De veiligheid zal continu worden gecontroleerd en veiligheidsbeoordelingen zullen gedurende het hele onderzoek bij verschillende gelegenheden worden uitgevoerd
|
AE's, ECG's, bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, laboratoriumvariabelen, lokale verdraagbaarheid inclusief een VAS-score voor lokale pijn, Present Nausea Intensity (PNI) door een misselijkheidsvragenlijst en een VAS-score van de Overall Nausea Index (ONI)
|
De veiligheid zal continu worden gecontroleerd en veiligheidsbeoordelingen zullen gedurende het hele onderzoek bij verschillende gelegenheden worden uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-monsters voor CM3.1-AC100
Tijdsspanne: Intense PK-sampling gedurende 24 uur na toediening van CM3.1-AC100
|
Farmacokinetiek: AUC, AUC0-4h, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2lz, λz, CL/F, Vz/F van CM3.1-AC100 |
Intense PK-sampling gedurende 24 uur na toediening van CM3.1-AC100
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CellMed CM3.1-AC100/03
- 2010-020895-49 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .