Estudo clínico de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em quatro vias para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas de CM3.1-AC100 em pacientes com diabetes tipo 2
3 de dezembro de 2010 atualizado por: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do análogo do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) CM3.1-AC100 após doses únicas subcutâneas (sc) em pacientes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Parexel International GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Paciente com diabetes mellitus tipo 2, diagnóstico confirmado há pelo menos 6 meses
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos na triagem, ambos inclusive
- IMC >22 a ≤40 kg/m2 na triagem
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes, por exemplo, síndrome de Cushings e acromegalia
- Peptídeo C em jejum < 500 pM na triagem
- Sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem e/ou Dia -1
- Qualquer história clinicamente relevante ou presença de doenças cardiovasculares, broncopulmonares, gastrointestinais ou neurológicas, incluindo história de pancreatite crônica ou pancreatite aguda
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CM3.1-AC100 dose A
Composto CM3.1-AC100 s.c.
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Estudo de SAD com doses subcutâneas ascendentes únicas
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Experimental: CM3.1-AC100 dose B
Composto CM3.1-AC100 s.c.
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Estudo de SAD com doses subcutâneas ascendentes únicas
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Experimental: CM3.1-AC100 dose C
Composto CM3.1-AC100 s.c.
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Estudo de SAD com doses subcutâneas ascendentes únicas
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo para o composto CM3.1-AC100 s.c.
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Estudo de SAD com doses subcutâneas ascendentes únicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de segurança
Prazo: A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo
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EAs, ECGs, PA, pulso, temperatura corporal, variáveis laboratoriais, tolerabilidade local, incluindo uma pontuação VAS para dor local, Intensidade da Náusea Presente (PNI) por um questionário de náusea e uma pontuação VAS do Índice Geral de Náusea (ONI)
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A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostras PK para CM3.1-AC100
Prazo: Amostragem farmacocinética intensa durante as 24 horas após a administração de CM3.1-AC100
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Farmacocinética: AUC, AUC0-4h, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2lz, λz, CL/F, Vz/F de CM3.1-AC100 |
Amostragem farmacocinética intensa durante as 24 horas após a administração de CM3.1-AC100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CellMed CM3.1-AC100/03
- 2010-020895-49 (Número EudraCT)
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