Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fire-vejs crossover klinisk undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af CM3.1-AC100 hos patienter med type 2-diabetes

3. december 2010 opdateret af: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) peptidanalog CM3.1-AC100 efter enkelte subkutane (sc) doser hos patienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Parexel International GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Type 2 diabetes mellitus patient, diagnostisk bekræftet i mindst 6 måneder
  3. Mandlig eller kvindelig patient i alderen 18 til 75 år ved screening, begge inklusive
  4. BMI >22 til ≤40 kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus, diabetes, der er et resultat af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes, f.eks. Cushings syndrom og akromegali
  2. Fastende C-peptid < 500 pM ved screening
  3. Akutte gastrointestinale symptomer på screeningstidspunktet og/eller dag -1
  4. Enhver klinisk relevant anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, bronkopulmonale, gastrointestinale eller neurologiske sygdomme, inklusive anamnese med kronisk pancreatitis eller akut pancreatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CM3.1-AC100 dosis A
Forbindelse CM3.1-AC100 s.c.
Medicin: CM3.1-AC100
SAD-studie med enkelt stigende subkutane doser
Eksperimentel: CM3.1-AC100 dosis B
Forbindelse CM3.1-AC100 s.c.
Medicin: CM3.1-AC100
SAD-studie med enkelt stigende subkutane doser
Eksperimentel: CM3.1-AC100 dosis C
Forbindelse CM3.1-AC100 s.c.
Medicin: CM3.1-AC100
SAD-studie med enkelt stigende subkutane doser
Placebo komparator: Placebo
Placebo for forbindelse CM3.1-AC100 s.c.
Medicin: CM3.1-AC100
SAD-studie med enkelt stigende subkutane doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmålinger
Tidsramme: Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen
AE'er, EKG'er, BP, puls, kropstemperatur, laboratorievariabler, lokal tolerabilitet inklusive en VAS-score for lokale smerter, nuværende kvalmeintensitet (PNI) ved et kvalmespørgeskema og en VAS-score af det samlede kvalmeindeks (ONI)
Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK prøver til CM3.1-AC100
Tidsramme: Intens PK-prøvetagning i løbet af 24 timer efter administration af CM3.1-AC100

Farmakokinetik:

AUC, AUC0-4h, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2lz, λz, CL/F, Vz/F af CM3.1-AC100
Intens PK-prøvetagning i løbet af 24 timer efter administration af CM3.1-AC100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Efterforskere

  • Studiestol: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2010

Først opslået (Skøn)

8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CellMed CM3.1-AC100/03
  • 2010-020895-49 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med CM3.1-AC100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner