Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czterokierunkowe krzyżowe badanie kliniczne w celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki pojedynczych dawek CM3.1-AC100 u pacjentów z cukrzycą typu 2

3 grudnia 2010 zaktualizowane przez: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji analogu peptydu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) CM3.1-AC100 po podaniu pojedynczych dawek podskórnych (sc) pacjentom z T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Parexel International GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  2. Chory na cukrzycę typu 2, potwierdzoną diagnostycznie od co najmniej 6 miesięcy
  3. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego włącznie
  4. BMI >22 do ≤40 kg/m2 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1, cukrzyca będąca wynikiem uszkodzenia trzustki lub wtórne formy cukrzycy, np. zespół Cushinga i akromegalia
  2. Stężenie peptydu C na czczo < 500 pM podczas badania przesiewowego
  3. Ostre objawy żołądkowo-jelitowe w czasie badania przesiewowego i/lub dnia -1
  4. Każda klinicznie istotna historia lub obecność chorób sercowo-naczyniowych, oskrzelowo-płucnych, żołądkowo-jelitowych lub neurologicznych, w tym historia przewlekłego zapalenia trzustki lub ostrego zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CM3.1-AC100 dawka A
Związek CM3.1-AC100 sc.
Lek: CM3.1-AC100
Badanie SAD z pojedynczymi rosnącymi dawkami podskórnymi
Eksperymentalny: CM3.1-AC100 dawka B
Związek CM3.1-AC100 s.c.
Lek: CM3.1-AC100
Badanie SAD z pojedynczymi rosnącymi dawkami podskórnymi
Eksperymentalny: CM3.1-AC100 dawka C
Związek CM3.1-AC100 sc.
Lek: CM3.1-AC100
Badanie SAD z pojedynczymi rosnącymi dawkami podskórnymi
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla związku CM3.1-AC100 s.c.
Lek: CM3.1-AC100
Badanie SAD z pojedynczymi rosnącymi dawkami podskórnymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania
AE, EKG, BP, tętno, temperatura ciała, zmienne laboratoryjne, miejscowa tolerancja, w tym wynik VAS dla miejscowego bólu, obecne natężenie nudności (PNI) za pomocą kwestionariusza nudności i wynik VAS ogólnego wskaźnika nudności (ONI)
Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki PK dla CM3.1-AC100
Ramy czasowe: Intensywne pobieranie próbek PK w ciągu 24 godzin po podaniu CM3.1-AC100

Farmakokinetyka:

AUC, AUC0-4h, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2lz, λz, CL/F, Vz/F dla CM3.1-AC100
Intensywne pobieranie próbek PK w ciągu 24 godzin po podaniu CM3.1-AC100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CellMed CM3.1-AC100/03
  • 2010-020895-49 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj