Estudio clínico cruzado de cuatro vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas de CM3.1-AC100 en pacientes con diabetes tipo 2
3 de diciembre de 2010 actualizado por: CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad del análogo peptídico del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) CM3.1-AC100 después de dosis únicas subcutáneas (sc) en pacientes con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- Parexel International GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Paciente con diabetes mellitus tipo 2, diagnosticada desde hace al menos 6 meses
- Paciente masculino o femenino de 18 a 75 años en el momento de la selección, ambos inclusive
- IMC >22 a ≤40 kg/m2 en la selección
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes que es el resultado de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes, por ejemplo, síndrome de Cushing y acromegalia
- Péptido C en ayunas < 500 pM en la selección
- Síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección y/o el día -1
- Cualquier antecedente clínicamente relevante o la presencia de enfermedades cardiovasculares, broncopulmonares, gastrointestinales o neurológicas incluyendo antecedente de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CM3.1-AC100 dosis A
Compuesto CM3.1-AC100 s.c.
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Estudio SAD con dosis únicas subcutáneas ascendentes
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Experimental: CM3.1-AC100 dosis B
Compuesto CM3.1-AC100 s.c.
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Estudio SAD con dosis únicas subcutáneas ascendentes
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Experimental: CM3.1-AC100 dosis C
Compuesto CM3.1-AC100 s.c.
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Estudio SAD con dosis únicas subcutáneas ascendentes
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo para compuesto CM3.1-AC100 s.c.
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Estudio SAD con dosis únicas subcutáneas ascendentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de seguridad
Periodo de tiempo: La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.
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AE, ECG, BP, pulso, temperatura corporal, variables de laboratorio, tolerabilidad local que incluye una puntuación VAS para el dolor local, Intensidad de las náuseas presentes (PNI) mediante un cuestionario de náuseas y una puntuación VAS del índice general de náuseas (ONI)
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La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muestras PK para CM3.1-AC100
Periodo de tiempo: Muestreo PK intenso durante las 24 horas posteriores a la administración de CM3.1-AC100
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Farmacocinética: AUC, AUC0-4h, AUC0-t, Cmax, tmax, t1/2lz, λz, CL/F, Vz/F de CM3.1-AC100 |
Muestreo PK intenso durante las 24 horas posteriores a la administración de CM3.1-AC100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peter Geigle, Dr. med., CellMed AG, a subsidiary of BTG plc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CellMed CM3.1-AC100/03
- 2010-020895-49 (Número EudraCT)
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