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STAph Aureus 저항성 - 조기 치료 및 반복(STAR-TER) (STAR-TER)

2026년 8월 19일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
낭포성 섬유증 환자에서 조기 발병 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 대한 간소화된 치료의 미생물학적 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 호흡기에서 분리된 새로운 MRSA가 있는 낭포성 섬유증(CF) 환자(구인두(OP) = OP 면봉, 가래 또는 기관지경 검사)에서 열린 라벨, 다기관 중재적 중재 시험입니다.

새로운 MRSA 감염이 있는 42명의 피험자가 등록되어 연령, 알레르기 및 이전 격리자의 항생제 내성에 따라 14일 동안 경구용 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP-SMX) 또는 미노사이클린을 2주간 투여하고 5일 동안 비강 무피로신을 투여합니다. 그렇게 할 수 있는 나이가 된 피험자는 14일 동안 구강 소독제 거글(0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트 구강 린스)을 사용합니다. 1차 종점은 28일째 양성 MRSA 호흡기 배양의 비율이 될 것이며 이는 이전 STAR-Too 결과와 비교될 것입니다.

피험자는 14일 휴약 기간(즉, 14일부터 28일까지 TMP-SMX 또는 미노사이클린 없음)을 갖게 되며 모든 참가자는 29일부터 42일까지 치료 프로토콜을 반복합니다. 반복 배양은 56 ± 7일에 수행되며 대부분 다음 클리닉 방문과 결합됩니다. 56일 배양 결과는 탐색적, 2차 결과가 될 것입니다.

후속 방문은 일상적인 진료 예약과 함께 3개월 후입니다. 모든 중간 클리닉 방문은 반복 배양 및 임상 데이터를 얻기 위해 사용됩니다.

MRSA 배양 상태의 평가는 모든 피험자에 대해 OP 면봉으로 이루어지며, 객담 환자에게는 추가 가래가 포함됩니다.

개별 피험자의 총 참여 기간은 6개월입니다. 총 연구 기간은 데이터 분석 및 출판을 포함하여 42개월이 될 것으로 예상됩니다.

COVID 19 제한으로 인해 2020년 3월 V3 및 V4에 대한 원격 연구 방문을 허용하는 현재 활성 피험자에 대한 연구 수정안이 제출되었습니다. 집에서 문화를 수집하여 핵심 연구 실험실로 우편으로 보냈고 임상 사례 양식과 설문 조사를 비디오 방문을 통해 완료했습니다. 이러한 변경 사항은 각 연구 사이트에서 승인되었으며, 즉 4개의 연구 사이트에 해당 시점에 활성 피험자가 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • N.C. Memorial Hospital and N.C. Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital, Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center and Seattle Children's

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 2세 이상 및 45세 이하의 남성 또는 여성.

  2. CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징 및 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 CF 진단의 문서화:

    1. 땀 염화물 ≥ 60밀리당량/리터 정량적 필로카르핀 이온도입법 검사(QPIT)
    2. 낭포성 섬유증 막횡단 전도성 조절인자(CFTR) 유전자의 두 가지 특성이 잘 알려진 돌연변이
    3. 비정상 비강전위차(NPD)

  3. 다음과 같이 정의된 첫 번째 또는 초기 MRSA 식민화:

    1. 첫 번째 MRSA 집락화: 스크리닝 전 ≤ 6개월 전에 호흡기에서 MRSA의 첫 번째 문서화된 분리가 발생했습니다.
    2. 초기 MRSA 집락화: MRSA는 이전에 지난 3.5년 동안 호흡기관에서 ≤ 2번 분리되었지만, 그 후 최소 1년 동안 MRSA에 대한 문서화된 음성 배양 결과가 있었습니다.
  4. MRSA는 중앙 검사실에서 사용할 수 있습니다. 임상 방문에서 분리된 사건 MRSA 또는 스크리닝 방문에서 피험자가 MRSA 양성인 경우
  5. 스크리닝 전 14일 이내에 건강 상태에 큰 변화가 없는 임상적으로 안정적임
  6. 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 승인) 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 스크리닝 전 28일 이내에 MRSA에 대한 활성이 있는 항생제를 투여받았음
  2. 스크리닝 전 28일 이내 시험용 제제 사용
  3. ≥ 6세 피험자의 경우: Wang(남성 < 18세, 여성 < 16세) 또는 Hankinson(남성 ≥ 18세, 여성 ≥ 16세) 표준화 방정식을 기반으로 스크리닝 시 FEV1 < 25% 예상 연령
  4. 스크리닝 배양 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 가장 최근 임상 치료 방문에서 얻은 MRSA TMP/SMX에 내성
  5. 국소 클로르헥시딘 또는 무피로신에 대한 편협의 병력
  6. TMP/SMX 및 미노사이클린 모두에 대한 불내성 이력
  7. < 8세 및 TMP/SMX에 대한 알레르기 또는 불내성
  8. ≥ 8세이고 TMP/SMX 및 MRSA 분리주에 알레르기 또는 불내성(선별 또는 임상 진료 방문)이 미노사이클린에 내성임
  9. 임신 가능성이 있는 여성의 경우: 임신, 모유 수유 중이거나 연구 42일까지 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 경우

  10. 비정상적인 신장 기능의 병력이 있는 피험자는 정상 기능을 보여주는 선별 검사실이 필요합니다.

    1. 18세 미만 대상자에 대한 병상 슈바르츠 방정식, 및
    2. Levey 사구체 여과율(GFR) ≥ 18세 피험자에 대한 방정식.
  11. 비정상적인 간 기능 병력이 있는 피험자는 정상적인 트랜스아미나제를 나타내는 검사실이 있어야 합니다. 간 기능 장애는 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT)의 정상 상한치(ULN)의 3배 이상이거나 비정상적인 합성 기능으로 정의됩니다.
  12. 고형 장기 또는 혈액 이식의 병력
  13. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

피험자는 경구 항생제 1종, 국소 항생제 1종, 구강 헹굼제로 치료를 받고 환경 오염 제거 기술을 사용하도록 지시받습니다.

Trimethoprim Sulfamethoxazole(TMP/SMX)은 사용되는 주요 경구 항생제입니다. TMP_SMX에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자는 대체 항생제로 미노사이클린을 사용합니다. 국소 항생제는 비강 Mupirocin과 0.12% chlorhexidine gluconate가 함유된 구강 헹굼/거글입니다.
의약품: 트리메토프림 설파메톡사졸(TMP/SMX)

40kg 미만인 경우 투여: 8mg/kg 트리메토프림/40mg/kg 트리메토프림 설파메톡사졸을 1일 2회, 1-14일 및 29-42일 동안 14일 동안 매일 투여합니다.

투여량은 40kg 이상입니다: 320mg/1600mg을 1일 2회, 1-14일 및 29-42일 동안 14일 동안.

다른 이름들:
  • 박트림
  • 셉트라
의약품: 미노사이클린

피험자가 TMP/SMX에 대한 알레르기 또는 불내성이 있는 경우, 8세 이상인 경우 미노사이클린으로 치료할 수 있습니다.

50kg 미만인 경우 투여: 1-14일 및 29-42일 동안 14일 동안 1일 2회 2 mg/kg 경구 투여.

≥ 50 kg인 경우 투여: 1-14일 및 29-42일 동안 14일 동안 1일 2회 100 mg.

다른 이름들:
  • 미노신
  • 다이나신
  • 솔로딘
  • Cleeravue-M
  • 벡트린
의약품: 무피로신
1g 2% 비강 연고를 1-5일 및 29-33일 동안 5일 동안 매일 2회 면봉을 사용하여 각 콧구멍에 충분히 바릅니다.
다른 이름들:
  • 박트로반
  • 센타니
의약품: 클로르헥시딘 글루코네이트
삼키지 않고 가글할 수 있는 피험자의 경우, 1-14일 및 29-42일 동안 14일 동안 매일 2회 0.12% 클로르헥시딘 글루코네이트 경구 린스를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 다이나-헥스
행동: 환경 오염 제거

피험자는 1-21일 및 29-49일 동안 매일 표면 소독 물티슈로 접촉이 많은 모든 표면과 의료 장비를 닦도록 지시받습니다.

피험자는 또한 1-3주 및 5-7주 동안 매주 1회 뜨거운 물로 모든 리넨과 수건을 세탁하도록 지시받을 것입니다.

다른 이름들:
  • Sani-Cloth 물티슈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of STAR-TER Participants With a Positive MRSA Culture at Day 28 vs. Observational Arm of Historic STAR-Too Trial
기간: Day 28
Descriptive summary with corresponding 95% confidence interval.
Day 28

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Antibiotics Active Against MRSA
기간: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion With a Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Between Baseline and Day 28 Treated With Any Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Regardless of Potential Activity Against MRSA
기간: Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Day 28
Proportion of Subjects Treated With Oral, Inhaled, or IV Antibiotics Over the Six-month Study
기간: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion treated with any oral, inhaled, or IV antibiotics over the six-month study
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Time to Protocol-defined Pulmonary Exacerbation Over the Six-month Study
기간: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation is defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms and fulfillment of symptom duration.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 of ≥ 10% from Visit 1 (Baseline), unresponsive to albuterol (in participants able to reproducibly perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Number of Protocol-defined Pulmonary Exacerbations Across All Participants Over the Six-month Study
기간: Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6

Pulmonary exacerbation defined as having 1 of the major criteria or 2 of the minor signs/symptoms. Pulmonary exacerbations recorded as number of exacerbations across all participants.

Major criteria:

  1. Absolute decrease in FEV1 ≥10% from Visit 1, unresponsive to albuterol (in participants able to perform spirometry)
  2. Oxygen saturation <90% on room air or absolute decrease of ≥ 5% from Visit 1
  3. New lobar infiltrate(s) or atelectasis on chest radiograph
  4. Hemoptysis (more than streaks on more than one occasion in past week)

Minor signs/symptoms:

  1. Increased work of breathing or respiratory rate
  2. New or increased adventitial sounds on lung exam
  3. Weight loss ≥5% of body weight or decrease across 1 major percentile in weight percentile for age in past 6 months
  4. Increased cough
  5. Decreased exercise tolerance or level of activity
  6. Increased chest congestion or change in sputum

Signs/symptoms duration: initial symptom must have occurred for at least 5 days.
Period ranging from start of Baseline and continuing through Month 6
Proportion With a Negative Culture for MRSA at Day 56
기간: Day 56
MRSA Culture Status
Day 56
Proportion With >80% Compliance for Study Drug During the First 28 Days
기간: Day 28
Compliance refers to the amount of prescribed medication consumed based on diary data.
Day 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

University of Michigan
University of Washington
University of Texas Southwestern Medical Center
Indiana University
St. Louis Children's Hospital
Cook Children's Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Marianne Muhlebach, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-2144

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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