체외수정 중 자궁내막 발달 불량에 대한 콜로니 자극 인자의 영향

목적: CSF 치료 효과를 조사하기 위해: 위약 대조 이중 맹검 교차 연구.

디자인: 크로스오버 무작위 통제 시험

설정 : 학계 민간 민간 난임센터

피험자: IVF 치료, 냉동 배아 주기(FET) 또는 기증자 IVF 주기(D-IVF) 중 하나에서 치료에 무작위 배정되기를 원하는 모든 연령의 여성 IVF 환자는 자궁내막 두께가 부적절합니다.

개입: 피험자는 배아 이식 5일 및 3일 전에 각각 CSF-1(Neupogen 또는 제네릭, 1ml에 300ug)을 사용하여 수정 카테터를 사용하여 질식으로 2회의 느린 자궁내 세척을 받고 대조군은 대신 1ml의 식염수를 받습니다. 임신하지 않은 환자는 1개월 휴약 시간 후에 반대 연구 부문에서 치료를 계속할 것이며, 그렇게 선택하고 배아가 남아 있는 경우 계속할 것입니다.

주요 결과 측정: 적절한 자궁내막 두께가 7mm 이상인 배아 이식에 도달한 환자 수.

2차 결과 측정: 착상 및 임신율..

통계 및 검정력 고려 사항: 이것은 2개의 연구 부문과 패닝된 교차가 있는 무작위 대조 시험(RCT)입니다. 환자는 50:50 분포의 컴퓨터 생성 무작위 테이블에 따라 연구 그룹 A 또는 B에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 두 그룹 간의 전송률에 차이가 없다는 귀무 가설을 테스트합니다. 자궁내막 두께가 7mm 이상인 경우에만 이식이 가능합니다. 처리 순서 ab v ba는 별도의 요인으로 모델에 추가되고 각 단계는 별도의 처리 계층으로 분석됩니다.

조사관은 사례당 ​​1개의 대조군을 사용하여 독립적인 사례 및 대조군에 대한 연구를 계획하고 있습니다. 이전 데이터는 컨트롤 간의 전송률이 < 1%임을 나타냅니다. 실험 대상자의 실제 전이율이 25%인 경우 조사자는 실험 대상과 대조군의 전이율이 확률(검정력) 0.8과 같다는 귀무 가설을 기각할 수 있도록 38명의 실험 대상과 38명의 대조군을 연구해야 합니다. . 이 귀무 가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 이 귀무 가설을 평가하기 위해 연속성 보정된 카이 제곱 통계 또는 피셔의 정확 검정을 사용할 것입니다.

20명의 참가자가 시험을 완료한 후 계획된 중간 분석이 있을 것이며 중대한 영향이 관찰되는 경우 시험은 그 시점에서 종료될 수 있습니다. 이 중간 분석에서 차이를 감지하는 검정력은 42.6%에 불과합니다.