Влияние колониестимулирующего фактора на плохое развитие эндометрия при ЭКО

Цель: изучить эффект лечения СМЖ: плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование.

Дизайн: перекрестное рандомизированное контрольное испытание

Урегулирование: Частные центры лечения бесплодия, аффилированные с академическими учреждениями.

Субъекты: женщины-пациенты ЭКО всех возрастов, которые готовы быть рандомизированными для лечения и либо в лечении ЭКО, либо в циклах замороженных эмбрионов (FET), либо в циклах донорского ЭКО (D-IVF), за 5 дней до ET, имеют неадекватную толщину эндометрия.

Вмешательства: Субъекты получают трансвагинально, используя катетер для осеменения, 2 медленных внутриматочных смыва с CSF-1 (нейпоген или дженерик, 300 мкг в 1 мл) за 5 и 3 дня, соответственно, до переноса эмбрионов, а контрольная группа вместо этого получает 1 мл физиологического раствора. Пациентки, которые не забеременели, после одного месяца вымывания продолжат лечение в противоположной группе исследования, если они того пожелают и если у них остались эмбрионы.

Основные итоговые показатели: количество пациенток, достигших переноса эмбрионов с адекватной толщиной эндометрия не менее 7 мм.

Второй итоговый показатель: частота имплантации и беременности.

Статистические и энергетические соображения. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя исследовательскими группами и перекрестным панорамированием. Пациенты будут случайным образом распределены в исследовательскую группу A или B в соответствии с созданной компьютером таблицей рандомизации с распределением 50:50. Исследование проверит нулевую гипотезу об отсутствии разницы в скорости передачи между двумя группами. Перенос возможен только в том случае, если толщина эндометрия достигает 7 мм и более. Порядок обработки ab v ba будет добавлен в модели как отдельный фактор, и каждая фаза будет проанализирована как отдельная страта обработки.

Исследователи планируют исследование независимых случаев и контролей с 1 контролем на случай. Предыдущие данные показывают, что скорость передачи среди контрольной группы составляет <1%. Если истинная скорость передачи для подопытных составляет 25%, исследователям потребуется изучить 38 подопытных и 38 контрольных субъектов, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что скорости передачи для подопытных и контрольных субъектов равны с вероятностью (мощностью) 0,8. . Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, составляет 0,05. Мы будем использовать статистику хи-квадрат с поправкой на непрерывность или точный критерий Фишера для оценки этой нулевой гипотезы.

Будет запланирован промежуточный анализ после завершения испытания 20 участниками, и, если будут наблюдаться значительные эффекты, испытание может быть прекращено в это время. Вероятность обнаружения различий в этом промежуточном анализе составляет всего 42,6%.