体外受精中の子宮内膜発育不良に対するコロニー刺激因子の影響

目的: CSF による治療の効果を調査する: プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験。

デザイン: クロスオーバー無作為対照試験

設定: 学術的に提携している私立不妊センター

対象: ET の 5 日前に IVF 治療、凍結胚サイクル (FET) またはドナー IVF サイクル (D-IVF) のいずれかに無作為に割り付けられることを希望するすべての年齢の女性 IVF 患者は、子宮内膜の厚さが不十分です。

介入: 被験者は、胚移植の 5 日前と 3 日前に、人工授精カテーテルを使用して経膣的に CSF-1 (Neupogen またはジェネリック、1 ml 中 300ug) を 2 回ゆっくりと子宮内洗浄し、代わりに対照には 1 ml の生理食塩水を与えます。 妊娠しなかった患者は、1 か月のウォッシュアウト時間の後、選択した場合、および胚が残っている場合は、反対の研究群で治療を続けます。

主な結果の測定値: 少なくとも 7 mm の適切な子宮内膜の厚さで胚移植に到達した患者の数。

2 番目の結果の測定: 着床率と妊娠率..

統計と検出力に関する考慮事項: これは、2 つの研究群とパン クロスオーバーを使用するランダム化比較試験 (RCT) です。 患者は、50:50 分布のコンピューターで生成されたランダム化テーブルに従って、研究グループ A または B にランダムに割り当てられます。 この調査では、2 つのグループ間で転送率に差がないという帰無仮説をテストします。 移植は、子宮内膜の厚さが 7 mm 以上に達した場合にのみ可能です。 処置 ab v ba の順序は別の要因としてモデルに追加され、各フェーズは別の処置階層として分析されます。

調査員は、ケースごとに 1 つのコントロールを使用して、独立したケースとコントロールの研究を計画しています。 以前のデータは、コントロール間の転送率が 1% 未満であることを示しています。 実験対象の真の転送率が 25% の場合、研究者は、実験対象と対照対象の転送率が確率 (検出力) 0.8 で等しいという帰無仮説を棄却できるように、38 人の実験対象と 38 人の対照被験者を調査する必要があります。 . この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤確率は 0.05 です。 この帰無仮説を評価するために、連続補正カイ 2 乗統計量またはフィッシャーの正確確率検定を使用します。

20 人の参加者が試験を完了した後に計画された中間分析があり、重大な効果が観察された場合、その時点で試験が終了する可能性があります。 この中間分析で差を検出する検出力はわずか 42.6% です。