Efeito do fator estimulante de colônias no desenvolvimento endometrial deficiente durante a fertilização in vitro

Objetivo: Investigar o efeito do tratamento com CSF: Um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo.

Projeto: Ensaio de Controle Randomizado Crossover

Ambiente: Centros de infertilidade privados academicamente afiliados

Sujeitos: Pacientes do sexo feminino de FIV de todas as idades que desejam ser randomizadas para tratamento e, em tratamento de FIV, ciclos de embriões congelados (FET) ou ciclos de FIV de doadores (D-IVF), 5 dias antes do ET, têm espessura endometrial inadequada.

Intervenções: Os indivíduos recebem por via transvaginal, utilizando um cateter de inseminação, 2 lavagens intrauterinas lentas com CSF-1 (Neupogen ou genérico, 300ug em 1 ml) 5 e 3 dias, respectivamente, antes da transferência do embrião e os controles recebem 1 ml de solução salina. As pacientes que não engravidarem, após um mês de washout, continuarão o tratamento no braço oposto do estudo, se assim o desejarem e se tiverem embriões remanescentes.

Principais medidas de resultado: Número de pacientes que atingiram a transferência de embriões com espessura endometrial adequada de pelo menos 7 mm.

Medidas de segundo resultado: taxas de implantação e gravidez.

Considerações estatísticas e de poder: Este é um ensaio controlado randomizado (RCT) com dois braços de estudo e cruzamento panorâmico. Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de estudo A ou B de acordo com uma tabela de randomização gerada por computador com distribuições 50:50. O estudo testará a hipótese nula de que não há diferença nas taxas de transferência entre os dois grupos. A transferência só é possível se a espessura endometrial atingir 7 mm ou mais. A ordem de tratamento ab v ba será adicionada aos modelos como um fator separado e cada fase será analisada como estratos de tratamento separados.

Os investigadores estão planejando um estudo de casos independentes e controles com 1 controle por caso. Dados anteriores indicam que a taxa de transferência entre controles é < 1%. Se a taxa de transferência real para sujeitos experimentais for de 25%, os investigadores precisarão estudar 38 sujeitos experimentais e 38 sujeitos de controle para poder rejeitar a hipótese nula de que as taxas de transferência para sujeitos experimentais e de controle são iguais com probabilidade (poder) 0,8 . A probabilidade de erro Tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05. Usaremos uma estatística qui-quadrado com correção de continuidade ou o teste exato de Fisher para avaliar essa hipótese nula.

Haverá uma análise intermediária planejada após 20 participantes terem concluído o estudo e, se forem observados efeitos significativos, o estudo poderá ser encerrado naquele momento. O poder de detectar uma diferença nesta análise intermediária é de apenas 42,6%.