Vliv faktoru stimulujícího kolonie na špatný vývoj endometria během IVF

Cíl: Zkoumat účinek léčby CSF: Placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie.

Design: Crossover Randomized Control Trial

Nastavení: Akademická soukromá centra pro léčbu neplodnosti

Subjekty: Pacientky IVF všech věkových kategorií, které jsou ochotny být randomizovány k léčbě a buď v léčbě IVF, cyklech zmrazených embryí (FET) nebo cyklech IVF dárců (D-IVF), 5 dní před ET, mají nedostatečnou tloušťku endometria.

Intervence: Subjekty dostávají transvaginálně, za použití inseminačního katetru, 2 pomalé intrauterinní laváže s CSF-1 (Neupogen nebo generikum, 300 ug v 1 ml) 5 a 3 dny před embryotransferem a kontrolní skupiny dostávají místo toho 1 ml fyziologického roztoku. Pacientky, které neotěhotní, budou po měsíčním vymývacím čase pokračovat v léčbě v opačné větvi studie, pokud se tak rozhodnou a pokud mají zbývající embrya.

Hlavní výsledná opatření: Počet pacientek, které dosáhly embryotransferu s adekvátní tloušťkou endometria alespoň 7 mm.

Druhá výsledná opatření: Implantace a míra těhotenství.

Statistická a výkonová hlediska: Toto je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) se dvěma rameny studie a posunutým křížením. Pacienti budou náhodně rozděleni do studijní skupiny A nebo B podle počítačem generované randomizační tabulky s rozdělením 50:50. Studie bude testovat nulovou hypotézu, že mezi těmito dvěma skupinami není žádný rozdíl v přenosových rychlostech. Přenos je možný pouze v případě, že tloušťka endometria dosáhne 7 mm nebo více. Pořadí ošetření ab v ba bude přidáno k modelům jako samostatný faktor a každá fáze bude analyzována jako samostatná vrstva ošetření.

Vyšetřovatelé plánují studii nezávislých případů a kontrol s 1 kontrolou na případ. Předchozí data naznačují, že přenosová rychlost mezi kontrolami je < 1 %. Pokud je skutečná přenosová rychlost pro experimentální subjekty 25 %, budou výzkumníci muset prostudovat 38 experimentálních subjektů a 38 kontrolních subjektů, aby byli schopni zamítnout nulovou hypotézu, že přenosové rychlosti pro experimentální a kontrolní subjekty jsou stejné s pravděpodobností (mocností) 0,8 . Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. K vyhodnocení této nulové hypotézy použijeme chí-kvadrát korigovanou statistiku kontinuity nebo Fisherův exaktní test.

Poté, co 20 účastníků dokončí studii, bude provedena plánovaná prozatímní analýza, a pokud budou pozorovány významné účinky, může být studie v tu dobu ukončena. Schopnost detekovat rozdíl v této průběžné analýze je pouze 42,6 %.